NRx afirma que FDA delineou caminho para pedido do medicamento NRX-100 para depressão
A NRx informou que a FDA delineou um caminho para um New Drug Application do NRX-100, uma formulação de ketamina sem conservantes para depressão com suicidalidade. A empresa pretende protocolar o pedido até junho de 2026 e afirmou que não serão necessários estudos não clínicos ou de ponte adicionais.
NRx Pharmaceuticals afirmou que concluiu uma reunião presencial de orientação do tipo Type C com a U.S. Food and Drug Administration e acredita ter um caminho para protocolar um New Drug Application para NRX-100, uma formulação de ketamina sem conservantes. A empresa disse que o pedido será sustentado por estudos existentes adequados e bem controlados, além de evidências confirmatórias de mais de 65.000 pacientes em um conjunto de dados de Real World Evidence, e planeja submeter o New Drug Application até junho de 2026.
A FDA se mostrou disposta a revisar os dados existentes de ensaios clínicos como evidência substancial, e a empresa disse que os dados de Real World Evidence da Osmind servirão como evidência confirmatória. Com base em orientação verbal, a NRx disse que também busca uma indicação mais ampla para depressão resistente ao tratamento com suicidalidade.
De acordo com os materiais, a ketamina demonstrou superioridade em relação ao placebo e não inferioridade versus terapia por eletrochoque. O medicamento também mostrou redução estatisticamente significativa da ideação suicida sem perda de memória.
A FDA orientou que não serão necessários estudos não clínicos ou de ponte adicionais, e a empresa disse que trabalhará com a agência para finalizar um protocolo de análise estatística, com mais detalhes a serem divulgados após o recebimento da ata formal da reunião.
Separadamente, a NRx disse ter recebido uma carta do Office of Generic Drugs da FDA indicando alinhamento preliminar sobre a rotulagem de seu produto de ketamina sem conservantes protocolado como Abbreviated New Drug Application. Os comentários da FDA se limitaram a pequenas mudanças de formatação no rótulo proposto, e a empresa espera submeter o rótulo final ainda neste mês.
Essa determinação permanece preliminar até a revisão supervisória final do Abbreviated New Drug Application da NRx, com aprovação prevista para o verão de 2026 sob o Generic Drug User Fee Act. A NRx já havia recebido anteriormente uma determinação preliminar de bioequivalência para esse produto.
A empresa afirmou que a ketamina sem conservantes é fabricada nos Estados Unidos em um momento em que múltiplos fornecedores de ketamina informaram à comunidade médica que estão com pedidos em atraso. A NRx disse que NRX-100 recebeu Fast Track Designation para o tratamento da ideação suicida na depressão, incluindo depressão bipolar, e que iniciou o protocolo de um New Drug Application para NRX-100 com um pedido ao Commissioner’s National Priority Voucher Program.