Remibrutinib, da Novartis, mostra resultados positivos em estudo de urticária crônica induzível

A Novartis anunciou resultados topline positivos de seu estudo pivotal de Fase III RemIND do remibrutinib oral em urticária crônica induzível (CIndU). O desfecho primário foi alcançado para os três tipos mais prevalentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticária ao frio e urticária colinérgica. Foram observadas taxas de resposta completa significativamente maiores versus placebo na semana 12.

Os resultados do estudo em fase avançada mostraram benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, refletindo o potencial do medicamento de proporcionar alívio completo dos sintomas aos pacientes. A CIndU é caracterizada por pápulas (hives) pruriginosas e inchaço.

Os dados representam um avanço importante no tratamento da CIndU, demonstrando o potencial do remibrutinib de ser a primeira terapia direcionada para CIndU e atender a uma grande necessidade médica não atendida.

O medicamento já está aprovado nos EUA e na China para o tratamento de adultos com urticária crônica espontânea, sob o nome comercial Rhapsido. Análises regulatórias para a indicação de CSU também estão em andamento em vários grandes mercados de saúde, incluindo a União Europeia e o Japão.

Remibrutinib atua ao direcionar a tirosina quinase de Bruton (BTK), uma proteína envolvida na ativação de células imunológicas e na liberação de histamina e mediadores inflamatórios que causam reações alérgicas. Ao bloquear essa via, o medicamento ajuda a reduzir a atividade imunológica subjacente responsável pelos sintomas de urticária.

A Novartis continua a expandir o programa de desenvolvimento do remibrutinib para além de CSU e CIndU. O medicamento está atualmente sendo estudado em outras condições mediadas pelo sistema imune, como hidradenite supurativa. A empresa também está apresentando dados clínicos de Fase II que exploram o remibrutinib como tratamento para alergia a amendoim mediada por IgE, com planos de iniciar um programa de Fase III para alergias alimentares no segundo semestre de 2026.

Novas análises dos estudos clínicos de Fase III REMIX-1 e REMIX-2, que avaliaram a eficácia do remibrutinib em pacientes com urticária crônica espontânea, demonstram melhora no controle da doença e alívio precoce dos sintomas entre os participantes tratados com a terapia.

A empresa apresentará os resultados em um próximo congresso médico.