Ensaio de Fase III RemIND da Novartis atinge desfecho primário em urticária crônica induzível
A Novartis divulgou resultados positivos de linha de topo do ensaio de Fase III RemIND com remibrutinib oral em urticária crônica induzível (CIndU), atingindo o desfecho primário. O estudo mostrou taxas de resposta completa significativamente maiores do que placebo na Semana 121 em três subtipos prevalentes.
Novartis anunciou resultados de linha de topo de seu ensaio de Fase III RemIND com remibrutinib oral em urticária crônica induzível (CIndU). O desfecho primário foi alcançado para os três tipos mais prevalentes de CIndU, com taxas de resposta completa significativamente maiores versus placebo na Semana 121.
O ensaio avaliou remibrutinib em três subtipos comuns de CIndU: dermografismo sintomático, urticária ao frio e urticária colinérgica. Pressão leve na pele, coçar ou friccionar desencadeia vergões lineares vermelhos e pruriginosos em pacientes com dermografismo sintomático. A urticária ao frio é desencadeada pela exposição a temperaturas frias — ar, água ou objetos — causando lesões elevadas eritematosas e pruriginosas (hives). A urticária colinérgica é desencadeada por aumento da temperatura corporal e sudorese, causando pequenas pápulas ou vergões vermelhos e pruriginosos.
Esses dados representam um avanço importante no tratamento da CIndU, demonstrando o potencial do remibrutinib de ser a primeira terapia direcionada para CIndU e atender a uma grande necessidade médica não atendida. "Os resultados positivos do ensaio RemIND em três diferentes tipos de CIndU ressaltam o potencial do remibrutinib oral de alcançar alívio completo dos sintomas para pessoas que vivem com CIndU e se somam à sua recente aprovação pela FDA em urticária crônica espontânea", disse o Global Head of Immunology Development da Novartis.
A Novartis submeteu uma supplemental New Drug Application (sNDA) à U.S. Food and Drug Administration buscando a aprovação de remibrutinib para dermografismo sintomático.
As ações da Novartis subiam 0,98%, para US$ 167,80, no pré-mercado de quarta-feira. O papel está sendo negociado em uma nova máxima de 52 semanas.