Novartisのremibrutinib、慢性誘発性蕁麻疹の試験で良好な結果

Novartisは、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）を対象とした経口remibrutinibの主要第III相試験RemIND試験におけるトップラインの良好な結果を発表した。主要評価項目は、CIndUで最も頻度の高い3つの病型、すなわち症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹で達成された。12週時点で、プラセボと比較して完全奏効率が有意に高かった。

後期段階の試験結果では、統計学的に有意で臨床的にも意義のあるベネフィットが示され、患者において症状の完全消失を達成し得る同薬の可能性が反映された。CIndUは、そう痒を伴う膨疹（じんま疹）および腫脹を特徴とする。

本データはCIndU治療における重要な前進を示すものであり、remibrutinibがCIndUに対する初の標的治療となり得て、大きなアンメット・メディカル・ニーズに対応し得る可能性を示している。

同薬はすでに米国および中国で、成人の慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療薬として、製品名Rhapsidoの下で承認されている。CSU適応については、欧州連合および日本を含む複数の主要医療市場でも規制当局による審査が進行中である。

Remibrutinibは、Bruton型チロシンキナーゼ（BTK）を標的とすることで作用する。BTKは免疫細胞の活性化や、アレルギー反応を引き起こすヒスタミンおよび炎症性メディエーターの放出に関与するタンパク質である。この経路を遮断することで、同薬は蕁麻疹症状の原因となる基盤的な免疫活動の低減を助ける。

Novartisは、CSUおよびCIndUを超えてremibrutinibの開発プログラムを拡大し続けている。同薬は現在、化膿性汗腺炎など他の免疫介在性疾患でも検討されている。また同社は、IgE介在性ピーナッツアレルギーの治療としてremibrutinibを評価する第II相臨床データも提示しており、2026年後半に食物アレルギーを対象とした第III相プログラムを開始する計画である。

remibrutinibの慢性特発性蕁麻疹患者における有効性を評価したREMIX-1およびREMIX-2第III相臨床試験の新たな解析では、本治療を受けた参加者において疾患コントロールの改善および早期の症状緩和が示された。

同社は、今後開催される医学学会で結果を発表する予定である。