Novartis, 만성 유발 두드러기 임상에서 remibrutinib 긍정적 결과

Novartis는 만성 유발 두드러기(chronic inducible urticaria, CIndU)에서 경구용 remibrutinib의 핵심(pivotal) 3상 RemIND 임상시험에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 발표했다. 주요 평가지표(primary endpoint)는 CIndU에서 가장 흔한 3가지 유형인 증상성 피부묘기증(symptomatic dermographism), 한랭 두드러기(cold urticaria), 콜린성 두드러기(cholinergic urticaria)에서 달성됐다. 12주차에 위약 대비 완전 반응(complete response) 비율이 유의하게 더 높게 나타났다.

후기 단계 임상시험 결과는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬으며, 해당 약물이 환자에서 증상의 완전한 소실을 달성할 잠재력을 반영한다. CIndU는 가려운 팽진(hives)과 부종(swelling)이 특징이다.

이번 데이터는 CIndU 치료에서 중요한 진전을 의미하며, remibrutinib이 CIndU의 첫 표적 치료제가 될 가능성과 큰 미충족 의료 수요(unmet need)를 해결할 잠재력을 입증한다.

이 약물은 성인 만성 자발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 미국과 중국에서 이미 승인됐으며, 제품명 Rhapsido로 판매되고 있다. 유럽연합과 일본을 포함한 여러 주요 헬스케어 시장에서도 CSU 적응증에 대한 규제 심사가 진행 중이다.

Remibrutinib은 면역세포 활성화와 알레르기 반응을 유발하는 히스타민 및 염증 매개체(inflammatory mediators) 방출에 관여하는 단백질인 Bruton's tyrosine kinase (BTK)를 표적으로 작용한다. 이 경로를 차단함으로써, 두드러기 증상을 유발하는 기저 면역 활성(immune activity)을 줄이는 데 도움을 준다.

Novartis는 CSU와 CIndU를 넘어 remibrutinib의 개발 프로그램을 계속 확장하고 있다. 이 약물은 현재 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 등 다른 면역 매개 질환에서도 연구되고 있다. 또한 IgE 매개 땅콩 알레르기(IgE-mediated peanut allergy) 치료로서 remibrutinib을 탐색하는 2상 임상 데이터를 발표하고 있으며, 2026년 하반기에 식품 알레르기(food allergies) 대상 3상 프로그램을 시작할 계획이다.

만성 자발성 두드러기를 앓는 환자에서 remibrutinib의 유효성을 평가한 3상 임상시험 REMIX-1 및 REMIX-2의 새로운 분석에 따르면, 해당 치료를 받은 참가자에서 질환 조절이 개선되고 초기 증상 완화가 나타났다.

회사는 예정된 의학 학회에서 결과를 발표할 예정이다.