Remibrutinib, da Novartis, atinge desfecho de Fase III em urticária crônica induzível
A Novartis divulgou resultados positivos do estudo RemIND de fase III, mostrando que remibrutinib alcançou resposta completa na semana 12 em três tipos comuns de urticária crônica induzível, com desempenho superior ao placebo. A empresa também submeteu à FDA uma supplemental New Drug Application para o uso do remibrutinib em dermografismo sintomático.
Novartis informou que o estudo RemIND de fase 3 com remibrutinib oral atingiu seu desfecho primário nos três tipos mais prevalentes de urticária crônica induzível (CIndU). As taxas de resposta completa na semana 12 foram significativamente maiores com remibrutinib versus placebo para os três tipos de CIndU.
No estudo RemIND duplo-cego e controlado por placebo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05976243), adultos com CIndU inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 (N=364) foram randomizados para receber remibrutinib ou placebo duas vezes ao dia. O desfecho primário foi a proporção de participantes que atingiram resposta completa na semana 12, avaliada por meio de testes de provocação específicos para 3 subtipos de CIndU: Total Fric Score (dermografismo sintomático), limiar crítico de temperatura (urticária ao frio) ou escala numérica de intensidade do prurido (urticária colinérgica).
Foi observado que remibrutinib é seguro e bem tolerado, sem preocupações de segurança hepática. Diferentemente da urticária crônica espontânea (CSU), a urticária crônica induzível é conhecida por ter gatilhos específicos, como pressão, luz solar, fricção, calor, frio ou água.
A empresa submeteu uma supplemental New Drug Application à Food and Drug Administration buscando aprovação de remibrutinib para o tratamento do dermografismo sintomático, o tipo mais comum de CIndU. A submissão à FDA de remibrutinib para dermografismo sintomático foi concluída no 4º trimestre de 2025.
Os resultados completos serão submetidos a autoridades regulatórias globalmente, e os achados do estudo RemIND serão apresentados em próximos congressos médicos.
Remibrutinib é um inibidor oral, de pequena molécula, da tirosina quinase de Bruton, aprovado sob o nome comercial Rhapsido® para o tratamento da urticária crônica espontânea em pacientes adultos que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1.
A Novartis apresentará dados de cinco resumos-chave avaliando remibrutinib em urticária crônica espontânea e como terapia investigacional para alergia a amendoim no American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) Annual Meeting, na Filadélfia, Pensilvânia, de 27 de fevereiro a 2 de março de 2026. Serão apresentadas novas análises sobre o impacto de Rhapsido no controle da doença e no alívio precoce dos sintomas a partir dos estudos de fase III REMIX-1 e REMIX-2 em CSU. Além disso, a primeira apresentação dos dados de fase II em alergia alimentar para remibrutinib, com foco em alergia a amendoim mediada por IgE, será destaque em uma sessão oral.
Estão em andamento planos para iniciar o programa de fase III em alergia alimentar em 2026. Além de alergia alimentar, remibrutinib está em desenvolvimento clínico para urticária crônica induzível e hidradenite supurativa. Avaliações regulatórias de remibrutinib para o tratamento de CSU estão em andamento em várias regiões, incluindo a União Europeia e o Japão.