Novartis: Remibrutinib zeigt positive Ergebnisse in Studie zu chronisch induzierbarer Urtikaria
Novartis meldete positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie RemIND zu remibrutinib bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU). Bei den drei häufigsten CIndU-Formen wurden in Woche 12 im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Raten eines vollständigen Ansprechens erreicht.
Novartis hat positive Topline-Ergebnisse aus seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RemIND mit oralem remibrutinib bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU) bekannt gegeben. Der primäre Endpunkt wurde für die drei häufigsten Formen der CIndU erreicht: symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria. In Woche 12 wurden im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Raten eines vollständigen Ansprechens erzielt.
Die Ergebnisse der späten Entwicklungsphase zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile und spiegeln das Potenzial des Wirkstoffs wider, bei Patientinnen und Patienten eine vollständige Symptomfreiheit zu erreichen. CIndU ist durch juckende Quaddeln und Schwellungen gekennzeichnet.
Die Daten stellen einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung der CIndU dar und zeigen das Potenzial von remibrutinib, die erste zielgerichtete Therapie für CIndU zu sein und einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren.
Das Arzneimittel ist in den USA und China bereits zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen, unter dem Markennamen Rhapsido. Zulassungsprüfungen für die CSU-Indikation laufen zudem in mehreren wichtigen Gesundheitsmärkten, darunter die Europäische Union und Japan.
Remibrutinib wirkt, indem es Bruton's Tyrosinkinase (BTK) hemmt, ein Protein, das an der Aktivierung von Immunzellen sowie an der Freisetzung von Histamin und entzündlichen Mediatoren beteiligt ist, die allergische Reaktionen auslösen. Durch die Blockade dieses Signalwegs trägt das Medikament dazu bei, die zugrunde liegende Immunaktivität zu reduzieren, die für Urtikaria-Symptome verantwortlich ist.
Novartis erweitert das Entwicklungsprogramm für remibrutinib über CSU und CIndU hinaus. Der Wirkstoff wird derzeit in weiteren immunvermittelten Erkrankungen wie Hidradenitis suppurativa untersucht. Das Unternehmen präsentiert außerdem Phase-II-klinische Daten, in denen remibrutinib als Behandlung einer IgE-vermittelten Erdnussallergie untersucht wird, und plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 ein Phase-III-Programm für Nahrungsmittelallergien zu starten.
Neue Analysen aus den Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2, in denen die Wirksamkeit von remibrutinib bei Patientinnen und Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria bewertet wurde, zeigen eine verbesserte Krankheitskontrolle und eine frühe Symptomlinderung bei den Teilnehmenden, die mit der Therapie behandelt wurden.
Das Unternehmen wird die Ergebnisse auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorstellen.