Remibrutinib de Novartis muestra resultados positivos en un ensayo de urticaria crónica inducible
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Novartis anunció resultados preliminares positivos del ensayo pivotal de Fase III RemIND de remibrutinib en urticaria crónica inducible. El estudio cumplió el objetivo principal en los tres tipos más frecuentes, con tasas de respuesta completa significativamente superiores al placebo a la semana 12.
Novartis ha anunciado resultados preliminares positivos de su ensayo pivotal de Fase III RemIND de remibrutinib oral en urticaria crónica inducible (CIndU). Se alcanzó el criterio de valoración principal para los tres tipos más prevalentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticaria por frÃo y urticaria colinérgica. A la semana 12, se lograron tasas de respuesta completa significativamente más altas frente a placebo.
Los resultados del ensayo en fase avanzada mostraron beneficios estadÃsticamente significativos y clÃnicamente relevantes, lo que refleja el potencial del fármaco para lograr un alivio completo de los sÃntomas en los pacientes. La CIndU se caracteriza por habones pruriginosos e hinchazón.
Los datos representan un avance importante en el tratamiento de la CIndU, al demostrar el potencial de remibrutinib para convertirse en la primera terapia dirigida para la CIndU y cubrir una necesidad médica no satisfecha importante.
El fármaco ya está aprobado en EE. UU. y China para el tratamiento de adultos con urticaria crónica espontánea, bajo la marca Rhapsido. También están en curso revisiones regulatorias para la indicación de CSU en varios mercados sanitarios importantes, incluida la Unión Europea y Japón.
Remibrutinib actúa al dirigirse a la tirosina cinasa de Bruton (BTK), una proteÃna implicada en la activación de células inmunitarias y en la liberación de histamina y mediadores inflamatorios que causan reacciones alérgicas. Al bloquear esta vÃa, el fármaco ayuda a reducir la actividad inmunitaria subyacente responsable de los sÃntomas de la urticaria.
Novartis sigue ampliando el programa de desarrollo de remibrutinib más allá de la CSU y la CIndU. Actualmente se está estudiando el fármaco en otras enfermedades inmunomediadas como la hidradenitis supurativa. La compañÃa también está presentando datos clÃnicos de Fase II que exploran remibrutinib como tratamiento para la alergia al cacahuete mediada por IgE, con planes de iniciar un programa de Fase III para alergias alimentarias en la segunda mitad de 2026.
Nuevos análisis de los ensayos clÃnicos de Fase III REMIX-1 y REMIX-2, que evaluaron la eficacia de remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea, muestran un mejor control de la enfermedad y un alivio temprano de los sÃntomas entre los participantes tratados con la terapia.
La compañÃa presentará los resultados en un próximo congreso médico.