FDA divulga orientação preliminar sobre validação de alternativas aos testes em animais no desenvolvimento de medicamentos
A FDA divulgou uma orientação preliminar para ajudar desenvolvedores de medicamentos a validar novas metodologias de abordagem (NAMs) como alternativas aos testes em animais. O documento representa um marco no roteiro da agência para reduzir a dependência de estudos em animais e acelerar a disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes com base em dados centrados em humanos.
A U.S. Food and Drug Administration divulgou uma orientação preliminar (draft guidance) destinada a ajudar desenvolvedores de medicamentos a validar novas metodologias de abordagem (new approach methodologies, NAMs) para uso em substituição aos testes em animais no desenvolvimento de medicamentos, e a levar ao mercado mais rapidamente fármacos seguros e eficazes com base em dados centrados em humanos.
Isso representa mais um marco importante na implementação do roteiro (roadmap) da FDA para reduzir os testes em animais e deixar de utilizá-los como método padrão para obter informações de segurança de medicamentos.
A orientação preliminar descreve as recomendações gerais do Center for Drug Evaluation and Research a serem consideradas para a validação de NAMs quando dados não clínicos de NAMs são apresentados em apoio a um pedido de registro de medicamento ou em relação a uma ordem emitida nos termos da seção 505G da FD&C Act para um monógrafo de OTC.