Medtronic recebe aprovação da FDA para Infuse Bone Graft em procedimentos de coluna TLIF
A Medtronic anunciou a aprovação pré-mercado (PMA) da FDA para o uso do Infuse Bone Graft em procedimentos TLIF de um ou dois níveis entre L2–S1, com cages intersomáticos de PEEK ou titânio. Com isso, o Infuse passa a ser o único enxerto ósseo com fator de crescimento aprovado via PMA para ALIF, OLIF e TLIF, incluindo construções de 2 níveis em TLIF.
Medtronic anunciou a aprovação pré-mercado (PMA) da U.S. Food and Drug Administration para o uso do Infuse Bone Graft em procedimentos de Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) em um ou dois níveis de L2–S1, com cages intersomáticos (interbody cages) tanto de PEEK quanto de titânio. A FDA aprovou a solicitação em 13 de fevereiro de 2026.
A aprovação amplia a versatilidade do Infuse, tornando-o o único enxerto ósseo com fator de crescimento aprovado via PMA para ALIF, OLIF e, agora, TLIF. Também representa a primeira aprovação de um enxerto ósseo com fator de crescimento para artrodese (fusão) da coluna, incluindo construções (constructs) de 2 níveis para TLIF.
A indicação de TLIF para o Infuse recebeu a designação FDA Breakthrough Device Designation em abril de 2024, reconhecendo seu potencial de oferecer opções de tratamento mais eficazes para pacientes com condições degenerativas da coluna lombar. Essa designação respaldou um maior engajamento com a FDA e contribuiu para um cronograma de revisão priorizado. A Medtronic submeteu uma solicitação de PMA em painel (panel-track PMA) em 18 de agosto de 2025. A FDA aprovou a solicitação 180 dias depois, ressaltando a robustez e a qualidade das evidências clínicas que sustentam o Infuse para TLIF.
A aprovação de PMA é sustentada por um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado, que avaliou procedimentos TLIF de um e dois níveis. Um total de 493 pacientes foi randomizado na proporção 1:1:1 em três grupos: Infuse Bone Graft 2,1 mg/nível, Infuse Bone Graft 4,2 mg/nível e autoenxerto ósseo local (local bone autograft).
Uma emenda de protocolo aprovada pela FDA em 2025 incorporou um desenho adaptativo bayesiano. Após a primeira análise interina com 480 pacientes tratados, o Independent Data Monitoring Committee determinou que os desfechos primários foram atingidos em ambos os grupos de dose de Infuse e recomendou interromper novas inclusões. O seguimento dos pacientes continua para apoiar dados abrangentes de longo prazo.
No estudo, o Infuse alcançou taxas de fusão superiores a 90% em TLIF de um nível e demonstrou resultados igualmente robustos em construções de dois níveis. Os pacientes também apresentaram evidência radiográfica mais precoce de fusão em comparação ao autoenxerto, o que pode ajudar a reduzir o estresse sobre o material de fixação e as complicações pós-operatórias.
TLIF é um dos procedimentos de fusão lombar mais comumente realizados em pacientes com doença degenerativa do disco, hérnia de disco ou instabilidade da coluna. Com esta aprovação, o Infuse Bone Graft agora pode ser usado como uma opção em procedimentos TLIF indicados, inclusive com cages de titânio ou PEEK — estáticos ou expansíveis — e em construções de 2 níveis. A aprovação também respalda o uso em pacientes com até espondilolistese Grau 2 ou retrolistese Grau 2 e oferece múltiplas opções de dose para adequar o volume do enxerto às demandas do caso. O perfil radiolúcido do Infuse melhora a avaliação por imagem no pós-operatório, e suas características de manuseio favorecem uma colocação consistente e eficiente na sala cirúrgica.
Em fevereiro de 2017, a Medtronic concordou em encerrar, por meio de acordo, quase todos os milhares de processos relacionados ao Infuse. As ações alegavam que a empresa promoveu usos off-label do Infuse que resultaram em lesões pessoais.