FDA aprova contraste de RM em baixa dose para bebês, aceita pedido da Bayer e concede status Breakthrough a IA para raio X
A FDA aprovou a extensão do uso do Vueway (gadopiclenol) para neonatos e lactentes, permitindo realce de contraste em RM com metade da dose padrão de gadolínio. A agência também aceitou para revisão o NDA da Bayer para gadoquatrane, que propõe redução de 60% na dose, e concedeu designação Breakthrough Device ao Cognita Chest X-ray, ferramenta de IA da Radiology Partners para interpretação de radiografias.
Bracco anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aprovou a extensão do uso da atual solução injetável Vueway (gadopiclenol), para uso intravenoso, para neonatos e lactentes. O Vueway injetável é um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) macrocíclico que proporciona realce de contraste eficaz com metade da dose de gadolínio (0,05 mmol/kg) em comparação com outros GBCAs macrocíclicos aprovados nos Estados Unidos (0,1 mmol/kg), ajudando a reduzir a exposição cumulativa ao gadolínio sem comprometer a qualidade da imagem.
Reduzir a exposição ao gadolínio mantendo o desempenho diagnóstico é importante para todos os pacientes submetidos à RM com contraste e é particularmente crítico em neonatos e lactentes, cujos cérebros e tecidos corporais ainda estão em desenvolvimento. Diretrizes clínicas de sociedades de radiologia enfatizam o uso da menor dose eficaz de GBCA quando a imagem com contraste é necessária.
A aprovação da FDA baseou-se em dados do estudo GDX-44-015, que avaliou a segurança e a eficácia do Vueway injetável em pacientes pediátricos. O gadopiclenol foi aprovado pela primeira vez pela FDA em setembro de 2022 e obteve aprovação na UE em dezembro de 2023 para uso em pacientes adultos e em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais. Em janeiro de 2026, o gadopiclenol recebeu aprovação na UE ampliando as indicações aprovadas para incluir neonatos e lactentes.
Mais de 3,5 milhões de doses de Vueway injetável foram administradas em aproximadamente 900 centros clientes nos EUA, refletindo a crescente adoção clínica e a preferência dos pacientes por agentes de contraste em menor dose. O Vueway injetável é um GBCA macrocíclico altamente estável, com os maiores valores de relaxividade longitudinal (r1) entre os GBCAs atualmente aprovados. Grandes estudos clínicos multicêntricos demonstraram que o Vueway injetável oferece eficácia diagnóstica comparável com metade da dose de gadolínio do gadobutrol, um GBCA amplamente utilizado na prática clínica.
Em um desenvolvimento separado, a Bayer anunciou que um New Drug Application (NDA) para seu agente de contraste investigacional gadoquatrane foi aceito para revisão pela U.S. Food and Drug Administration. O NDA do gadoquatrane foi submetido para uso em ressonância magnética com contraste do SNC e de outras regiões do corpo em adultos e pacientes pediátricos, incluindo neonatos.
Se aprovado, o gadoquatrane se tornaria o agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio com a menor dose disponível nos EUA. A dose submetida é de 0,04 mmol de gadolínio por quilograma de peso corporal, correspondendo a uma redução de 60 por cento em comparação com GBCAs macrocíclicos dosados a 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal.
A submissão do gadoquatrane à FDA dos EUA baseia-se em dados positivos dos estudos pivotais de Fase III QUANTI, que avaliaram a eficácia e a segurança do gadoquatrane em pacientes adultos e pediátricos globalmente. O programa pivotal de desenvolvimento clínico QUANTI investigou o gadoquatrane na dose de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal. O QUANTI foi composto por dois grandes estudos multinacionais, randomizados, prospectivos, duplo-cegos, de desenho cruzado (crossover) de Fase III — QUANTI CNS (Central Nervous System) e QUANTI OBR (Other Body Regions) — bem como o estudo QUANTI Pediatric. No total, 808 pacientes em 15 países participaram do programa.
Os resultados do estudo QUANTI mostram que o gadoquatrane atingiu os desfechos primários e secundários de eficácia dos estudos que avaliaram parâmetros de visualização e detecção de lesões. Os resultados do QUANTI Pediatric demonstraram que o comportamento farmacocinético do gadoquatrane em crianças é semelhante ao observado em adultos. O perfil de segurança observado em adultos, bem como em pacientes pediátricos desde o nascimento até < 18 anos de idade nos estudos QUANTI, foi geralmente consistente com dados anteriores sobre o gadoquatrane e outros GBCAs macrocíclicos. Não foram observados novos sinais de segurança.
Autoridades de saúde no Japão, na União Europeia e em outros países estão atualmente revisando pedidos de autorização de comercialização para o gadoquatrane. Aproximadamente 12-18 milhões de exames de RM com contraste são realizados anualmente nos Estados Unidos. Desde sua introdução em 1988, mais de 800 milhões de doses de GBCAs foram administradas no mundo, com uma estimativa de 63 milhões de doses em 2023.
O negócio de inteligência artificial recentemente adquirido pela Radiology Partners, Cognita, recebeu a designação Breakthrough Device da U.S. Food and Drug Administration para uma tecnologia-chave relacionada a radiografias. O maior grupo de imagem do país anunciou a notícia na quinta-feira, com a decisão aplicando-se à sua ferramenta Cognita Chest X-ray em múltiplas indicações clínicas. A Rad Partners acredita que este seja o primeiro modelo gerativo de visão-linguagem do setor — IA que combina visão computacional e grandes modelos de linguagem para decifrar conteúdo — a auxiliar radiologistas na interpretação de raios X.
Com base em informações públicas, a ferramenta de IA também é uma das primeiras soluções desse tipo a receber esse selo da FDA. O Breakthrough Program ajuda a acelerar a revisão de novos dispositivos médicos que abordam doenças ou condições críticas.
O Cognita CXR aplica IA proprietária para interpretar radiografias e redigir relatórios preliminares para revisão médica. Diferentemente de outras IAs que se concentram em achados individuais, o modelo gera achados preliminares abrangentes que são totalmente integrados aos fluxos de trabalho existentes. Em seguida, radiologistas podem revisar e finalizar os achados, observou a Rad Partners.
A validação interna inicial mostra que radiologistas participantes da Rad Partners que utilizaram o Cognita CXR alcançaram melhora na detecção de até 16% a 65% para determinados achados. O programa de IA também tem potencial para aumentar a eficiência média de interpretação dos radiologistas participantes em 18%. A designação Breakthrough Device permitirá que a Cognita colabore de perto com a FDA para ajudar a levar essa tecnologia ao mercado dos EUA.
A Cognita e a RP também estão trabalhando para desenvolver soluções que auxiliem radiologistas na interpretação de raios X e de imagens de TC 3D em todas as anatomias. A Rad Partners lançou sua divisão Mosaic em julho e adquiriu a Cognita, fundada na Stanford University, por US$ 80 milhões em novembro. Com sede em Nashville, Tennessee, a Rad Partners emprega aproximadamente 4.000 médicos, realiza 55 milhões de estudos de imagem anualmente e conta com apoio parcial de investidores externos.