FDA concede aprovações IDE para ensaios da válvula tricúspide Topaz e transplante cardíaco da TransMedics
A FDA aprovou isenções de dispositivo investigacional para dois grandes ensaios cardiovasculares: o estudo pivotal do sistema de substituição valvar tricúspide transcateter Topaz da TRiCares e o ensaio OCS ENHANCE Heart da TransMedics para preservação avançada de órgãos. O ensaio Topaz avaliará a válvula minimamente invasiva em até 75 centros, enquanto o ensaio da TransMedics pretende recrutar mais de 650 pacientes para comparar a preservação cardíaca de próxima geração com o armazenamento frio tradicional.
A Food and Drug Administration dos EUA concedeu aprovações de isenção de dispositivo investigacional para dois importantes ensaios de dispositivos cardiovasculares, abrindo caminho para estudos pivotais de um sistema de substituição valvar tricúspide de próxima geração e uma plataforma avançada de preservação para transplante cardíaco. A FDA aprovou um IDE para conduzir um ensaio clínico pivotal para o sistema de substituição valvar tricúspide transcateter Topaz da TRiCares nos EUA, Canadá e centros na Europa, enquanto a TransMedics recebeu aprovação IDE completa e incondicional da FDA para seu ensaio OCS ENHANCE Heart de próxima geração.
O sistema Topaz é projetado para eliminar a regurgitação tricúspide através de uma entrega transcateter minimamente invasiva, enquanto reduz o impacto nas vias de condução elétrica cardíaca para evitar a necessidade de marca-passos permanentes. A válvula possui uma prótese valvar única de dois stents com uma estrutura externa de stent autoexpansível em forma de ampulheta que ancora a válvula no anel valvar e uma estrutura interna de stent contendo a válvula. Isso permite que a estrutura externa flexione e mude sua forma a cada batimento cardíaco para um melhor selamento no anel.
Este ensaio randomizado incluirá até 75 centros investigacionais para avaliar a segurança e eficácia do Topaz em pacientes com regurgitação tricúspide grave ou maior que apresentam risco cirúrgico aumentado. Dados de primeira aplicação em humanos apresentados em maio de 2025 mostraram eliminação significativa da RT para grau traço/nenhuma ou leve em pacientes implantados com Topaz, sem pacientes necessitando de marca-passo permanente e tempo médio de procedimento de 35 minutos.
Enquanto isso, o ensaio OCS ENHANCE Heart da TransMedics é projetado como um programa clínico de grande escala em duas partes com o objetivo de redefinir como os corações de doadores são preservados e otimizados antes do transplante. A Parte A concentra-se na avaliação da perfusão cardíaca prolongada usando o sistema OCS Heart de próxima geração, com o objetivo de manter e potencialmente melhorar a função cardíaca durante tempos de preservação estendidos. A Parte B então avança para uma comparação randomizada, avaliando desfechos em corações de doação após morte encefálica preservados no OCS versus aqueles armazenados usando armazenamento frio estático tradicional.
Com um recrutamento esperado superior a 650 pacientes, o ensaio está posicionado para gerar um dos conjuntos de dados clínicos mais robustos já reunidos em transplante cardíaco. O ensaio tem como alvo corações de doadores de critério padrão, não apenas órgãos marginais ou de alto risco, e, se bem-sucedido, poderia ampliar significativamente o caso de uso clínico para o OCS Heart estendendo as janelas de preservação além do limite atual de quatro horas e demonstrando desfechos superiores em comparação com o armazenamento frio.
A aprovação do ensaio pivotal para o Topaz foi feita devido ao progresso clínico observado no Estudo de Viabilidade Inicial dos EUA e no estudo pivotal europeu TRICURE em andamento, que atualmente está recrutando pacientes em centros na Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Espanha e Canadá. A decisão da FDA de conceder aprovação IDE para o ensaio pivotal do Topaz ressalta a força das evidências clínicas geradas até o momento e a necessidade médica não atendida convincente na regurgitação tricúspide.