Medtronic obtém liberação da FDA para o sistema integrado de cirurgia de coluna Stealth AXiS

Medtronic anunciou a liberação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o sistema cirúrgico Stealth AXiS, uma plataforma de nova geração que reúne planejamento, navegação e robótica em um único sistema inteligente para cirurgia da coluna. O anúncio foi feito em 13 de fevereiro de 2026, a partir da sede da empresa em Galway, Irlanda.

O sistema Stealth AXiS está liberado para procedimentos de coluna nos Estados Unidos, com uma arquitetura subjacente projetada para sustentar futuras aplicações cranianas e de otorrinolaringologia (ENT), mediante liberação 510(k). Desenvolvida para atender a uma ampla gama de preferências dos cirurgiões, complexidade clínica e cenários de cuidado, a plataforma foi projetada para uso em hospitais e centros de cirurgia ambulatorial, sem depender de múltiplas tecnologias independentes.

Apoiado em mais de 50 anos de liderança da Medtronic em navegação cirúrgica e robótica, o sistema Stealth AXiS cria um caminho claro para adoção ao combinar fluxos de trabalho de navegação já familiares com um design robótico modular, permitindo que as instituições implementem o que precisam hoje e ampliem ao longo do tempo conforme as necessidades clínicas evoluem.

Uma inovação-chave do sistema Stealth AXiS é o rastreamento segmentar LiveAlign, uma capacidade inédita no setor que permite aos cirurgiões visualizar o movimento anatômico, os ajustes cirúrgicos e o alinhamento do paciente em tempo real durante a cirurgia da coluna, sem a necessidade de repetição de exames de imagem. Essa capacidade ajuda a reduzir a dependência de etapas manuais e a interrupção do fluxo de trabalho, apoiando uma execução mais consistente de planos cirúrgicos específicos do paciente.

Um chefe de divisão de cirurgia da coluna e diretor médico de coluna afirmou que um dos maiores desafios na cirurgia da coluna tem sido compreender e responder a como a coluna se movimenta durante um procedimento. O sistema Stealth AXiS oferece aos cirurgiões visibilidade em tempo real desse movimento, ajudando-os a alcançar seu plano cirúrgico de forma mais consistente sem interromper o fluxo de trabalho.

Como pedra angular do ecossistema inteligente AiBLE da Medtronic, o sistema Stealth AXiS viabiliza um fluxo de informações mais intuitivo e contínuo ao longo de todo o continuum cirúrgico. Ao integrar nativamente planejamento, navegação e execução em uma única plataforma, o sistema Stealth AXiS ajuda a otimizar fluxos de trabalho e apoia a troca de insights antes, durante e após a cirurgia da coluna, permitindo que o ecossistema AiBLE mais amplo conecte dispositivos, software e dados de maneira mais significativa.

O vice-presidente sênior e presidente da Medtronic Cranial & Spinal Technologies afirmou que a cirurgia da coluna é complexa e que a variabilidade continua sendo um desafio real. O sistema Stealth AXiS foi projetado para tornar a tecnologia avançada mais utilizável e clinicamente relevante, ajudando os cirurgiões a oferecer um cuidado mais previsível e personalizado, ao mesmo tempo em que estabelece a base para inovação contínua.

O design modular permite que as unidades escalem o sistema conforme necessário, oferecendo flexibilidade e adaptabilidade às necessidades clínicas em evolução. O sistema cirúrgico Stealth AXiS reflete o foco da Medtronic em construir plataformas duráveis que simplificam os fluxos de trabalho cirúrgicos hoje, ao mesmo tempo em que permitem expansão futura entre procedimentos, especialidades e cenários de cuidado.

A Medtronic Cranial and Spinal Technologies atende mais de 4 milhões de pacientes por ano com um portfólio de 150 produtos que cobre mais de 20 patologias. A Medtronic plc tem sede em Galway, Irlanda, e emprega uma equipe global de mais de 95.000 pessoas em mais de 150 países.