MannKind recruta primeiro paciente em estudo pediátrico com Afrezza; decisão da FDA é esperada para maio de 2026

MannKind Corporation recrutou o primeiro paciente pediátrico em seu estudo clínico INHALE-1ST, que avalia a segurança e a eficácia de Afrezza (insulin human) Inhalation Powder, iniciado logo após o diagnóstico de diabetes tipo 1 em jovens a partir de 10 anos, usado em conjunto com insulina basal uma vez ao dia. A FDA está atualmente analisando um pedido suplementar de Biologics License Application para o Afrezza (insulina inalável) em crianças e adolescentes, com decisão prevista até 29 de maio de 2026.

Se a expansão da indicação (label) de Afrezza para uso pediátrico for aprovada, isso poderá introduzir a primeira opção de insulina sem agulhas para pacientes jovens em mais de um século. A FDA aceitou o Biologics License Application suplementar em outubro de 2025, posicionando a insulina inalável como uma potencial primeira opção de insulina sem agulhas para crianças em mais de 100 anos de terapia com insulina, aguardando a revisão regulatória.

A MannKind tem foco em terapias inaláveis, e Afrezza é seu produto de insulina inalável para pessoas com diabetes. A expansão para uso pediátrico alcançaria uma população de pacientes grande e altamente engajada, na qual a carga do tratamento, o conforto e a adesão são questões centrais para famílias e equipes de cuidado.

Em janeiro de 2026, a FDA aprovou uma atualização das informações de prescrição de Afrezza para adultos. Conversões de dose mais claras e linguagem de bula baseada nos dados de Dose Optimization e INHALE-3 podem facilitar para os médicos o início de Afrezza em adultos. Se a adoção em adultos melhorar com uma bula mais simples, enquanto o uso pediátrico potencialmente se abre, Afrezza pode ganhar mais visibilidade clínica — embora isso ainda precise lidar com os altos gastos da MannKind e com a dependência do Afrezza e dos royalties de Tyvaso DPI.

A US$ 5,66, frente a um alvo consensual de US$ 9,61, a MannKind é negociada cerca de 41% abaixo do nível em que os analistas se encontram atualmente. Um modelo de valuation sinaliza a MannKind como subavaliada, sendo negociada cerca de 76,2% abaixo de seu valor justo estimado. O retorno de 30 dias de 8,64% sugere sentimento positivo recente antes dos resultados (readouts) pediátricos de Afrezza.

O consenso espera que os lucros da MannKind cresçam, com projeções narrativas de receita de US$ 437,5 milhões e lucros de US$ 70,4 milhões até 2028. Os analistas mais pessimistas viram apenas cerca de US$ 412,9 milhões de receita e US$ 44,3 milhões de lucros até 2028 e temem que a adoção lenta de Afrezza e a dependência de poucos produtos ainda possam pesar sobre a ação.

Os principais riscos incluem três preocupações sinalizadas, incluindo patrimônio líquido negativo dos acionistas e níveis de endividamento. O risco de Afrezza permanecer uma opção de nicho — particularmente se a adoção pediátrica estagnar ou se pagadores resistirem a uma cobertura mais ampla — continua sendo uma consideração para investidores. A revisão da FDA e o novo estudo INHALE-1ST podem remodelar as expectativas para Afrezza ao esclarecer o tamanho potencial do segmento pediátrico.