Ações do FDA impulsionam os sistemas de bomba de insulina MiniMed e Portal Diabetes

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou a MiniMed Flex, uma bomba de insulina controlada por smartphone, e concedeu a designação de dispositivo inovador ao sistema implantável Portal Pump, da Portal Diabetes. A MiniMed afirmou que o dispositivo recém-autorizado é menor do que as bombas de insulina MiniMed anteriores, enquanto a Portal Diabetes disse que a designação deverá apoiar o engajamento prioritário com o FDA à medida que avança com ensaios clínicos e submissões regulatórias.

A MiniMed, empresa de tecnologia para diabetes que se separou da Medtronic no início de março, recebeu aprovação do FDA para a nova bomba de insulina controlada por smartphone. A MiniMed Flex tem aproximadamente metade do tamanho da 780G, e os usuários a controlam por seus smartphones. A bomba de insulina de próxima geração, sem tela, também apresenta a versão mais recente do algoritmo SmartGuard da MiniMed, que faz automaticamente ajustes em tempo real na administração de insulina conforme necessário.

A MiniMed Flex foi desenvolvida para oferecer suporte aos novos sensores Simplera Synch da empresa, além dos sensores Instinct produzidos em colaboração com a Abbott. Ela também funciona com todo o portfólio de conjuntos de infusão da MiniMed, incluindo o Extended infusion set, que pode durar até sete dias. A MiniMed também lançou o MiniMed Forward Program, que ajuda clientes a fazer upgrade da bomba de insulina MiniMed 780G para a MiniMed Flex sem custo adicional.

A Portal Diabetes afirmou que sua Portal Pump combina uma bomba implantável que administra insulina no abdômen, tecnologia de monitorização contínua de glicose e insulina concentrada para criar um sistema de administração de insulina totalmente automatizado para pessoas com diabetes tipo 1. A designação de dispositivo inovador também torna a Portal Pump elegível para a via de cobertura transitória para tecnologias emergentes, o que pode acelerar a cobertura pelo Medicare após a aprovação como dispositivo inovador.

A Portal Diabetes também iniciou um estudo de Fase I de sua insulina estável à temperatura, denominada Portal Insulin. Sob um pedido de novo medicamento investigacional, os dois pacientes iniciais receberam Portal Insulin por meio de injeção no espaço intraperitoneal em um centro clínico em San Diego, Califórnia. Espera-se que os ensaios clínicos do sistema combinado completo comecem por volta do quarto trimestre de 2027.

No momento, a Portal Pump não está autorizada para venda nem para uso investigacional nos Estados Unidos. A Portal Insulin continua sendo um novo medicamento investigacional e não está disponível comercialmente no país.