Portal Diabetes recebe designação Breakthrough da FDA para bomba de insulina implantável
A Portal Diabetes, Inc. anunciou ter recebido a Breakthrough Device Designation da FDA para seu sistema de bomba de insulina implantável, Portal Pump, e iniciou um estudo de Fase 1 de sua insulina proprietária estável à temperatura, Portal Insulin. A designação também torna o sistema elegível ao caminho TCET, com potencial para acelerar a cobertura do Medicare para dispositivos breakthrough.
Portal Diabetes, Inc. anunciou o recebimento da Breakthrough Device Designation pela Food and Drug Administration (FDA) para seu sistema de bomba de insulina implantável chamado "Portal Pump" e o início de um estudo de Fase 1 de sua insulina proprietária estável à temperatura ("Portal Insulin"). O anúncio foi feito em 17 de fevereiro de 2026.
A Breakthrough Device Designation facilitará interações prioritárias com a FDA à medida que a Portal planeja ensaios clínicos e avança pelas aprovações regulatórias, e a designação estabelece elegibilidade para o caminho Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET), acelerando a cobertura do Medicare para dispositivos inovadores designados pela FDA.
Sob um pedido de Investigational New Drug (IND), os dois primeiros pacientes receberam recentemente Portal Insulin por injeção no espaço intraperitoneal em um centro clínico em San Diego, Califórnia, marcando um grande marco para o Portal Pump Combination System.
A empresa, sediada em Westfield, Indiana, pretende oferecer uma cura funcional para o diabetes tipo 1 -- uma bomba de insulina implantável que aproveita a administração fisiológica de insulina ao abdome, a moderna tecnologia de monitorização contínua da glicose (CGM) e uma insulina estável e concentrada para fechar completamente o circuito de administração de insulina para pessoas que vivem com diabetes tipo 1.
"Acreditamos que os pacientes alcançarão um controle glicêmico muito melhor com uma carga mental drasticamente reduzida com a Portal Pump", afirmou o Chief Executive Officer. "Chega de avisos de refeição, chega de avisos de exercício, chega de acordar à noite; esse é o nosso objetivo. Passo a passo, estamos trabalhando diligentemente para levar uma tecnologia há muito aguardada às pessoas que vivem com diabetes tipo 1. Hoje, celebramos as primeiras injeções clínicas de Portal Insulin, uma ocasião memorável para o sistema combinado."
Os ensaios clínicos do sistema combinado estão previstos para começar por volta do 4º trimestre de 2027. Endocrinologistas, cirurgiões e seus centros clínicos interessados em participar podem entrar em contato com a empresa para manifestar seu interesse.
A Portal Pump não está disponível para venda ou uso investigacional nos Estados Unidos. Portal Insulin é um novo medicamento em investigação e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
A Portal Diabetes está desenvolvendo um sistema de bomba de insulina implantável e uma insulina concentrada e estável. Com a administração fisiológica de insulina ao abdome integrada à moderna tecnologia iCGM, a Portal Pump com Portal Insulin tem potencial para fechar completamente o circuito de administração de insulina e melhorar o bem-estar dos pacientes.