Atualizações do pipeline de medicamentos de janeiro e março de 2026 abrangem Fase 3, Fast Track e Priority Review

Atualizações relevantes ocorreram em janeiro de 2026 e março de 2026 para produtos investigacionais em desenvolvimento. Os marcos clínicos e regulatórios incluíram resultados de Fase 3, designação Fast Track, designação de Breakthrough Therapy, Priority Review e pedidos aceitos para análise em áreas como doenças cardiovasculares, imunológicas, neurológicas, oncológicas, endócrinas e outras.

Em doença cardiovascular, Mavacamten apresentou resultados de Fase 3 em cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática em adolescentes, enquanto AFTX-201 recebeu designação Fast Track para o tratamento de cardiomiopatia dilatada associada a BAG3. Em distúrbios endócrinos, Teplizumab-mzwv teve um sBLA aceito para Priority Review para retardar o diabetes tipo 1 estágio 3 em pacientes pediátricos de 1 a 7 anos com diabetes tipo 1 estágio 2, GZR4 relatou resultados de Fase 3 em adultos com diabetes mellitus tipo 2, e Retatrutide relatou resultados de Fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado.

As atualizações em doenças imunológicas e inflamatórias incluíram Anifrolumab com resultados de Fase 3 em lúpus eritematoso sistêmico, Atacicept com um BLA aceito para Priority Review em nefropatia por imunoglobulina A, Ianalumab com designação de Breakthrough Therapy na doença de Sjögren, Litifilimab com designação de Breakthrough Therapy em lúpus eritematoso cutâneo e Obexelimab com resultados de Fase 3 em doença relacionada à IgG4. Em março, Brepocitinib recebeu Priority Review para adultos com dermatomiosite, BW-20805 recebeu designação Fast Track para angioedema hereditário, e Nipocalimab recebeu designação Fast Track para lúpus eritematoso sistêmico ativo.

As atualizações em neurologia incluíram AXS-05 com Priority Review para agitação associada à doença de Alzheimer, Alixorexton com designação de Breakthrough Therapy em narcolepsia tipo 1, Dexamethasone sodium phosphate em um estudo de Fase 3 para ataxia-telangiectasia, Levacetylleucine com resultados de Fase 3 em ataxia-telangiectasia e Lecanemab-irmb com um sBLA aceito para análise para uma dose inicial subcutânea na doença de Alzheimer com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Em março, Fenebrutinib relatou resultados de Fase 3 em esclerose múltipla recorrente, Relutrigine recebeu Priority Review em encefalopatias do desenvolvimento e epilépticas associadas a SCN2A e SCN8A, e Zilganersen recebeu Priority Review na doença de Alexander.

Os marcos em oncologia incluíram Gedatolisib com um NDA aceito para análise em câncer de mama avançado HR+/HER2-, PIK3CA wild-type, Ivonescimab com um BLA aceito para análise em câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso localmente avançado ou metastático com mutação em EGFR, Relacorilant com resultados de Fase 3 em câncer de ovário resistente à platina, Sofetabart mipitecan com designação de Breakthrough Therapy em câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina, e BNT113 com designação Fast Track em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço HPV16+. As atualizações de março acrescentaram Bezuclastinib com um NDA aceito para análise em mastocitose sistêmica não avançada, Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki com Priority Review em câncer de mama HER2-positivo com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante, Mezigdomide, Selinexor e Talazoparib com resultados de Fase 3, e TRI-611 com designação Fast Track em câncer de pulmão de não pequenas células ALK+.

Outras atualizações de janeiro incluíram Amlitelimab com resultados de Fase 3 em dermatite atópica moderada a grave, Ropeginterferon alfa-2b-njft com um sBLA aceito para análise em trombocitemia essencial, QTX-2101 com designação Fast Track em leucemia promielocítica aguda, Bepirovirsen com resultados de Fase 3 em hepatite B crônica, Efgartigimod alfa-fcab com Priority Review em miastenia gravis generalizada soronegativa para AChR-Ab, Ixekizumab and tirzepatide com resultados de Fase 3 em artrite psoriásica ativa em pacientes com obesidade ou sobrepeso, Centanafadine com Priority Review em transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, e Sparsentan com um prazo de análise estendido em glomeruloesclerose segmentar e focal.

Outras atualizações de março incluíram Lebrikizumab-libkz com resultados de Fase 3 em dermatite atópica moderada a grave em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade, Rusfertide com Priority Review em adultos com policitemia vera, Sutacimig com designação de Breakthrough Therapy para prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com trombastenia de Glanzmann, PF-07307405 com resultados de Fase 3 para prevenção da doença de Lyme, DTX301 com resultados de Fase 3 em deficiência de ornitina transcarbamilase de início tardio, e Elegrobart com resultados de Fase 3 em doença ocular tireoidiana ativa.