Altimmune avança pemvidutide com designação de Terapia Inovadora da FDA e planeja estudo de Fase 3 em MASH
Pemvidutide, da Altimmune, recebeu da FDA a designação de Breakthrough Therapy Designation para o tratamento de MASH, com início de um estudo de Fase 3 planejado para 2026. A empresa também obteve Fast Track para MASH e AUD e levantou US$ 75 milhões em janeiro de 2026 para apoiar o desenvolvimento.
Altimmune anunciou o início de um estudo de Fase 3 em MASH previsto para 2026, após a FDA conceder a designação de Breakthrough Therapy Designation a pemvidutide para esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). A FDA também concedeu a pemvidutide designações de Fast Track para o tratamento de MASH e transtorno por uso de álcool (AUD).
A empresa informou possuir US$ 274 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo em 31 de dezembro de 2025. Em 29 de janeiro, a Altimmune concluiu uma oferta direta de 17,05 milhões de ações ordinárias, gerando US$ 75 milhões em recursos brutos. A companhia planeja usar os recursos líquidos da oferta para financiar o próximo estudo de Fase 3 de pemvidutide.
Pemvidutide é um peptídeo novo, investigacional, com atividade agonista dual equilibrada 1:1 dos receptores de glucagon/GLP-1, em desenvolvimento para o tratamento de esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), transtorno por uso de álcool (AUD) e doença hepática associada ao álcool (ALD). A ativação dos receptores de glucagon resulta em efeitos diretos no fígado, incluindo reduções de gordura hepática, inflamação e fibrose, enquanto os receptores de GLP-1 mediam efeitos metabólicos como supressão do apetite e perda de peso.
Em dezembro de 2025, a empresa anunciou dados de 48 semanas do estudo IMPACT de Fase 2b em MASH. Pemvidutide atingiu seu principal desfecho primário de resolução de MASH sem piora da fibrose (cicatrização do fígado). No entanto, o outro desfecho de melhora da fibrose não foi estatisticamente significativo em quem tomou o medicamento em comparação com quem recebeu placebo.
A empresa está finalizando ativamente o plano de estudo para o ensaio de Fase 3 de pemvidutide em MASH. Dados de topline do estudo RECLAIM de Fase 2 de pemvidutide em transtorno por uso de álcool (AUD) são esperados no terceiro trimestre de 2026. O estudo RECLAIM de Fase 2 em AUD e o estudo RESTORE em ALD foram iniciados em maio de 2025 e julho de 2025, respectivamente, e seguem em andamento.
Em 13 de fevereiro, a Titan Partners iniciou a cobertura com recomendação de Buy e preço-alvo de US$ 7. Em 27 de janeiro, a Evercore ISI reiterou a recomendação de Outperform e reduziu o preço-alvo de US$ 25 para US$ 22. Apesar do corte no preço-alvo, a casa de pesquisa permanece confiante nas perspectivas de longo prazo da empresa, impulsionadas por pemvidutide.
A Altimmune é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado que desenvolve terapias para pacientes com doenças hepáticas graves.