Pipeline de tratamento da depressão bipolar cresce com mais de 10 terapias em desenvolvimento por mais de 8 empresas
O pipeline de tratamento da depressão bipolar reúne mais de 10 terapias em desenvolvimento por mais de 8 empresas, com novos estudos e candidatos que buscam vias terapêuticas inovadoras. Entre os destaques, a Xenon Pharmaceuticals iniciou um estudo de Fase 3 com azetukalner, e medicamentos emergentes podem chegar ao mercado até 2036.
O panorama de tratamento da depressão bipolar está se ampliando, com mais de 8 empresas ativas desenvolvendo mais de 10 terapias em pipeline, segundo uma análise que abrange produtos em estágio clínico e não clínico. O mercado deve crescer durante o período de previsão de 2026 a 2036, impulsionado pelo lançamento de terapias emergentes e pelo aumento dos gastos com saúde nos Estados Unidos, nos países da UE4 (Alemanha, França, Itália e Espanha), no Reino Unido e no Japão.
Em 03 de fevereiro de 2026, a Xenon Pharmaceuticals Inc. anunciou um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de azetukalner em participantes adultos diagnosticados com transtorno bipolar I ou II que estão atualmente em um episódio depressivo (depressão bipolar).
Em 04 de fevereiro de 2026, a AbbVie conduziu um estudo recrutando cerca de 380 participantes de 10 a 17 anos com transtorno bipolar I em aproximadamente 60 centros no mundo. O estudo aloca os participantes em 1 de 2 braços de tratamento, com probabilidade de 1 em 2 de serem designados ao placebo.
Em 17 de fevereiro de 2026, a University of Sao Paulo iniciou um estudo para avaliar a eficácia da combinação de lacosamide como tratamento de potencialização (augmentation) aos medicamentos de primeira ou segunda linha em episódios depressivos maiores moderados a graves de BD I e II resistente ao tratamento (falha de pelo menos dois tratamentos adequados durante o episódio atual). O estudo piloto, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos comparará a melhora do tratamento com lacosamide e placebo ao longo de 12 semanas. Serão selecionados 40 indivíduos de 18 a 65 anos com diagnóstico de BD (I ou II) em episódio depressivo maior moderado ou grave, apesar do uso de tratamentos de primeira ou segunda linha.
Terapias promissoras no pipeline incluem Azetukalner (Xenon Pharmaceuticals), Elunetirom (ABX-002) (Autobahn Therapeutics), ABBV-932 e Icalcaprant (ABBV-1354) (AbbVie), ALTO-100 (Alto Neuroscience), NRX-101 (NRx Pharmaceuticals), LB-102 (LB Pharmaceuticals) e outras. Candidatos adicionais no pipeline incluem KarXT, AL001, RP5063, RAP 219, Aripiprazole 2-month injectable, CB03-154 e 4MT 2001.
NRX-101 é uma combinação em dose fixa de D-Cycloserine e Lurasidone. NRX-101 faz parte do regime de medicamentos investigacionais da NRx Pharma composto por NRX-100 (ketamine) e NRX-101. A FDA concedeu à terapia combinada a Breakthrough Therapy Designation (BTD) para o tratamento de depressão bipolar grave em pacientes com ideação e comportamento suicidas agudos (ASIB), após estabilização inicial com ketamine ou outra terapia eficaz. Atualmente, o medicamento está em estudo de Fase III para Depressão Bipolar. NRX-101 é uma combinação oral patenteada, em dose fixa, de dois fármacos aprovados pela FDA: D-cycloserine, um modulador do receptor NMDA em determinadas faixas de dose; e Lurasidone, um antagonista do receptor 5-HT2a.
Os Estados Unidos representaram o maior tamanho de mercado de tratamento da depressão bipolar em 2025, em comparação com outros mercados principais. A depressão bipolar apresenta a maior prevalência entre os casos diagnosticados nos EUA na faixa etária de 18 a 25 anos, afetando aproximadamente 3,40% dessa população. Espera-se que os casos prevalentes diagnosticados de depressão bipolar aumentem durante o período de previsão devido à melhoria de ferramentas diagnósticas, à pesquisa sobre predisposição genética e a mudanças de estilo de vida relacionadas ao estresse.
O tratamento farmacológico da depressão bipolar envolve principalmente estabilizadores de humor como lithium e valproate, juntamente com antipsicóticos atípicos como quetiapine, lurasidone e a combinação olanzapine/fluoxetine. Antipsicóticos de gerações mais recentes, com perfis de segurança aprimorados e menos efeitos colaterais, vêm ganhando tração no mercado. Tratamentos aprovados para depressão bipolar incluem FANAPT, comercializado pela Vanda Pharmaceuticals, e VRAYLAR, comercializado pela AbbVie, entre outros.
Apesar das opções disponíveis, persistem necessidades não atendidas substanciais devido à resposta subótima, ao diagnóstico tardio e à baixa adesão de longo prazo. As terapias atuais apresentam preocupações de segurança, incluindo efeitos colaterais metabólicos e cognitivos. Terapias emergentes direcionadas a novas vias, incluindo modulação de dopamina e glutamato, oferecem esperança de tratamentos mais eficazes e personalizados.
Avanços em ferramentas diagnósticas, incluindo exames de imagem, biomarcadores e ferramentas digitais de monitoramento do humor, melhoram a detecção precoce e o planejamento terapêutico personalizado. Espera-se que o tamanho total do mercado de tratamento da depressão bipolar cresça de forma positiva até 2036 nos principais mercados.