FDA concede designação Fast Track ao SIM0505 para câncer de ovário resistente à platina

A FDA concedeu designação Fast Track ao SIM0505, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao CDH6, para o tratamento de pacientes com câncer de ovário resistente à platina. A decisão regulatória é baseada em achados pré-clínicos e clínicos iniciais que sugerem o potencial do SIM0505 para fornecer um benefício terapêutico em uma população de pacientes com opções de tratamento limitadas.

O SIM0505 é um conjugado anticorpo-fármaco investigacional de próxima geração que tem como alvo o CDH6 e possui uma carga útil proprietária de topoisomerase 1. O desenvolvedor confirmou que um estudo de fase 1 (NCT06792552) está avaliando o SIM0505 como tratamento para pacientes com tumores sólidos avançados, com foco em câncer de ovário e doença resistente à platina. A empresa pretende apresentar uma leitura inicial de dados do ensaio na próxima conferência da American Society of Clinical Oncology de 2026.

O estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto e multicêntrico está avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do SIM0505 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados. O estudo é dividido em uma fase de escalonamento de dose e uma fase de otimização de dose. Durante a parte de escalonamento, os investigadores estão explorando múltiplos níveis de dose para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada para estudos adicionais. Na fase de otimização, aproximadamente 2 a 3 níveis de dose serão avaliados para refinar o índice terapêutico, especificamente em coortes para câncer de ovário, carcinoma de células renais, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer uterino.

O regime de tratamento consiste na administração intravenosa do SIM0505 uma vez a cada 21 dias. Para serem elegíveis para o ensaio, os pacientes devem ter 18 anos ou mais e apresentar tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente que progrediram em pelo menos 1 regime sistêmico antitumoral prévio ou para os quais não há terapia padrão disponível. Para a coorte específica de câncer de ovário resistente à platina, os pacientes devem ter câncer de ovário seroso de alto grau ou endometrioide, bem como câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.

Os pontos finais primários do ensaio na fase de escalonamento de dose são toxicidades limitantes de dose e eventos adversos. Na parte de otimização de dose, é a taxa de resposta objetiva. A empresa planeja iniciar a otimização de dose em pacientes com câncer de ovário no segundo trimestre de 2026.