ImmunityBio reapresenta à FDA pedido de ANKTIVA para câncer de bexiga e avança aprovações na Arábia Saudita
A ImmunityBio reapresentou à FDA seu pedido suplementar de Biologics License Application para ANKTIVA em combinação com BCG no tratamento de NMIBC não responsivo ao BCG com tumores papilíferos, após fornecer dados adicionais de eficácia. A empresa também avançou em discussões regulatórias com a Saudi Food and Drug Authority para submeter um dossiê de rBCG e expandir aprovações de ANKTIVA no país.
ImmunityBio anunciou que a U.S. Food and Drug Administration reconheceu o recebimento de sua reapresentação do pedido suplementar de Biologics License Application (sBLA) para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) mais Bacillus Calmette-Guérin (BCG) em câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, com tumores papilíferos. A reapresentação ocorre após discussões contínuas com a FDA iniciadas em janeiro de 2026, durante as quais a Agência solicitou dados adicionais para embasar sua análise.
A solicitação não incluiu o início nem o desenho de quaisquer novos ensaios clínicos. A ImmunityBio apresentou as informações solicitadas em fevereiro de 2026. Após revisar os dados adicionais, a FDA forneceu comentários em março solicitando dados de eficácia atualizados. Em seguida, a empresa reapresentou o sBLA para pacientes com NMIBC apenas papilífero, incluindo dados atualizados de acompanhamento de longo prazo, e a Agência reconheceu o recebimento do protocolo.
O sBLA busca atender à necessidade não atendida de pacientes com NMIBC apenas papilífero, apoiado pelo que se acredita ser a mais longa duração de acompanhamento e de dados de preservação da bexiga nessa população. Aproximadamente 60.000 pessoas são diagnosticadas com NMIBC anualmente nos EUA, e cerca de 70% apresentam doença papilífera (Ta). Os resultados de segurança e eficácia de longo prazo de ANKTIVA mais BCG em câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com tumores papilíferos foram publicados no The Journal of Urology.
O envio do sBLA para doença papilífera de NMIBC não responsiva ao BCG é sustentado por resultados de longo prazo do estudo de Fase 2/3 QUILT 3.032 (Coorte B) em 80 pacientes com NMIBC de alto grau apenas papilífero. O estudo atingiu seu desfecho primário, com taxa de sobrevida livre de doença em 12 meses de 58%.
O mecanismo de ação da atividade superagonista de IL-15 de ANKTIVA foi confirmado pela aprovação da FDA de ANKTIVA em 2024 para NMIBC não responsivo ao BCG com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilíferos.
A ImmunityBio manteve discussões regulatórias produtivas com a Saudi Food and Drug Authority em Riade, realizadas sob a Saudi-USA Biotech Alliance e sediadas pelo Ministry of Investment of Saudi Arabia. A SFDA incentivou a empresa a submeter um pacote regulatório para o Bacillus Calmette-Guérin recombinante (rBCG) da ImmunityBio para ampliar o acesso ao BCG na Arábia Saudita e superar a escassez de BCG. A empresa espera submeter o pacote regulatório de rBCG à SFDA nas próximas semanas.
O rBCG da ImmunityBio é fabricado pelo Serum Institute of India, o maior fabricante de vacinas do mundo pelo número de doses produzidas, sob um acordo exclusivo global de licenciamento e fornecimento anunciado em maio de 2024. A unidade de fabricação do Serum Institute em Pune, Índia, foi inspecionada e certificada por múltiplas autoridades regulatórias globais, incluindo a World Health Organization, a European Medicines Agency e a U.S. Food and Drug Administration.
Nos Estados Unidos, a FDA autorizou um Expanded Access Program para rBCG a fim de enfrentar a escassez nacional contínua de TICE BCG. O programa agora está ativo em 57 centros de urologia em todo o país, com mais de 500 pacientes inscritos e milhares de doses de rBCG administradas até o momento. Em ensaios clínicos de Fase 1/2 conduzidos na Europa, o rBCG demonstrou imunogenicidade robusta, com estimulação de células T CD8+ e CD4+, e um perfil de segurança melhorado em comparação ao BCG padrão, com menos eventos adversos em comparação a formulações anteriores.
A ImmunityBio e a SFDA iniciaram discussões para a expansão de ANKTIVA mais inibidores de checkpoint em múltiplos tipos tumorais em pacientes que recaíram após terapia com inibidores de checkpoint. Essas discussões se baseiam na aprovação acelerada concedida pela SFDA em janeiro de 2026 para ANKTIVA em combinação com inibidores de checkpoint imunes em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) metastático cuja doença progrediu após terapia padrão, incluindo inibidores de checkpoint, a primeira aprovação dessa indicação em qualquer lugar do mundo e a primeira aprovação para administração subcutânea de ANKTIVA mais um inibidor de checkpoint.
A SFDA agora aprovou ANKTIVA para duas indicações na Arábia Saudita: câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG e NSCLC metastático em combinação com inibidores de checkpoint. O estudo “basket” QUILT-3.055 demonstrou que ANKTIVA resgata a atividade dos inibidores de checkpoint em múltiplos tipos tumorais, incluindo NSCLC, urotelial, cabeça e pescoço, melanoma, renal, gástrico e câncer do colo do útero, com sobrevida global mediana de 14,1 meses em pacientes com NSCLC com recaída após CPI.
Com base no mecanismo de ação da IL-15 e nos resultados do estudo QUILT 3.055, a Saudi Food and Drug Authority aprovou recentemente ANKTIVA em combinação com inibidores de checkpoint para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático em segunda linha e linhas posteriores, cuja doença progrediu após terapias padrão, incluindo tratamento com inibidores de checkpoint. Nesse cenário, múltiplos estudos randomizados de agentes investigacionais comparados à quimioterapia com docetaxel não conseguiram demonstrar melhores desfechos, ressaltando a necessidade significativa não atendida entre pacientes que apresentam recaída ou progressão após terapia com inibidores de checkpoint.