ImmunityBio obtém aprovação da UE para terapia Anktiva contra câncer de bexiga e avança para a Arábia Saudita
A ImmunityBio recebeu autorização condicional de comercialização da União Europeia para **Anktiva** em combinação com BCG no tratamento de NMIBC não responsivo ao BCG, ampliando o acesso em 33 países. Em paralelo, a empresa firmou parcerias de distribuição na Arábia Saudita para disponibilizar ANKTIVA a pacientes com câncer de bexiga e de pulmão.
A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para a imunoterapia Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) da ImmunityBio em combinação com BCG para o tratamento de adultos com carcinoma in situ (CIS) de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, com ou sem tumores papilares. A aprovação, datada de 16 de fevereiro de 2026, marca o primeiro tratamento autorizado na Europa para essa condição específica de câncer de bexiga, uma área em que os pacientes anteriormente enfrentavam a cistectomia radical como única alternativa.
A autorização abrange todos os 27 Estados-membros da UE, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein. Com essa autorização, Anktiva passa a estar aprovado em 33 países, abrangendo quatro jurisdições regulatórias, uma presença global construída em menos de dois anos desde sua aprovação inicial pela FDA em abril de 2024.
A decisão da Comissão Europeia baseou-se em resultados do estudo QUILT-3.032 — um ensaio de Fase 2/3, de braço único e aberto, com 100 adultos com CIS de NMIBC não responsivo ao BCG. O estudo demonstrou uma taxa de resposta completa de 71%, uma duração mediana de resposta completa de 26,6 meses, e respostas individuais que duraram até 54 meses e além. Mais de 80% dos pacientes tratados preservaram a bexiga ao longo de três anos de acompanhamento.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agency havia emitido um parecer positivo em dezembro de 2025, concluindo que os benefícios do acesso precoce dos pacientes superavam os riscos associados ao desenho de braço único do estudo. Como se trata de uma autorização condicional, a ImmunityBio terá de submeter anualmente à EMA dados contínuos de segurança e eficácia de longo prazo.
O câncer de bexiga é o quinto câncer mais comum na UE, com mais de 200.000 novos casos esperados apenas em 2025, aproximadamente 75% dos quais são NMIBC. Antes da autorização de Anktiva, não havia terapias aprovadas na UE para pacientes cuja doença falhou ao tratamento com BCG. A empresa destacou uma vantagem de fornecimento: ao contrário dos EUA, que aprovam apenas uma cepa de BCG, a Europa aprovou aproximadamente seis, oferecendo uma base de suprimento mais confiável para o esquema combinado Anktiva-BCG.
Separadamente, a ImmunityBio anunciou parcerias com Biopharma and Cigalah Healthcare para lançar ANKTIVA na Arábia Saudita para pacientes com câncer de bexiga e de pulmão. Biopharma e Cigalah estão entre os maiores distribuidores comerciais farmacêuticos do Oriente Médio e Norte da África (MENA). O Certificado de Registro de Produto Farmacêutico com precificação foi emitido à ImmunityBio pela Saudi FDA, e ANKTIVA estará disponível para distribuição nos próximos 60 dias.
A ImmunityBio estabeleceu uma subsidiária integralmente controlada no Reino da Arábia Saudita para apoiar médicos e sistemas de saúde em toda a região MENA. A empresa iniciou discussões com a Saudi FDA e autoridades regulatórias dos Emirados Árabes Unidos (UAE) para expandir as indicações de ANKTIVA para além de câncer de pulmão e de bexiga.
No pregão de meados da manhã de 18 de fevereiro de 2026, as ações da IBRX eram negociadas em aproximadamente US$ 7,38, alta de US$ 1,36, ou cerca de 22,6% no dia, após abrirem a US$ 6,06, frente ao fechamento anterior de US$ 6,02. O papel atingiu uma máxima intradiária de US$ 7,21 no início da sessão antes de ampliar os ganhos, com o volume superando 12 milhões de ações. A capitalização de mercado saltou para aproximadamente US$ 7,09 bilhões intradiariamente. A ação acumulava retorno de mais de 263% no ano até a data e de mais de 114% nos últimos 12 meses.
A ImmunityBio reportou receita dos últimos doze meses de US$ 82,56 milhões, مقابل a uma perda líquida de US$ 348,62 milhões, com margem operacional profundamente negativa em torno de -316%. A empresa detém US$ 257,81 milhões em caixa, e sua margem bruta de aproximadamente 99,5% reflete uma economia robusta no nível do produto. Com resultados previstos para 2 de março de 2026, os investidores acompanharão de perto eventuais atualizações de guidance comercial após a aprovação na UE.