ImmunityBio conclui recrutamento de estudo ANKTIVA + BCG para câncer de bexiga
A ImmunityBio concluiu o recrutamento de 366 pacientes em seu ensaio clínico de Fase 2 que compara ANKTIVA® mais BCG versus BCG isoladamente em câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) sem exposição prévia a BCG. Uma análise interina indicou melhora estatisticamente significativa na duração da resposta completa, e a empresa prevê submeter um BLA à FDA até o 4º trimestre de 2026.
ImmunityBio (NASDAQ: IBRX), uma empresa de imunoterapia em estágio comercial, anunciou a conclusão do recrutamento em seu ensaio clínico de Fase 2 que avalia ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) mais Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus BCG isoladamente em pacientes com carcinoma in situ (CIS) de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) sem exposição prévia a BCG, com ou sem tumores papilares. O estudo QUILT 2.005 (NCT02138734), que concluiu o recrutamento antes do prazo, inclui 366 pacientes randomizados para receber BCG isoladamente, o atual padrão de tratamento para NMIBC CIS, ou ANKTIVA em combinação com BCG.
Uma análise interina solicitada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) demonstrou que o tratamento com ANKTIVA mais BCG resultou em melhora estatisticamente significativa na duração da resposta completa em comparação com BCG isoladamente, sem preocupações de segurança significativas relatadas. A análise interina mostrou que, em seis meses, 85% dos pacientes que receberam ANKTIVA mais BCG mantiveram resposta completa, em comparação com 57% dos pacientes tratados apenas com BCG. Em nove meses, 84% dos participantes no braço ANKTIVA mais BCG mantiveram resposta completa, em comparação com 52% dos pacientes no braço somente BCG. Apesar do tamanho amostral limitado da análise interina, a diferença na duração da resposta completa aos nove meses alcançou significância estatística (p=0,0455).
O Diretor Corporativo de Pesquisa Clínica da U.S. Urology Partners e Investigador Principal Global do estudo afirmou que os resultados interinos deste estudo randomizado são encorajadores e sugerem que ANKTIVA mais BCG pode melhorar a durabilidade da resposta em pacientes com NMIBC sem exposição prévia a BCG. O investigador observou que, dadas as limitações históricas do BCG isoladamente, a avaliação contínua dessa combinação tem potencial para orientar futuras estratégias de tratamento e possivelmente mudar as recomendações atuais de padrão de tratamento para NMIBC. É importante destacar que, até o momento, não foram observados novos sinais de segurança nem piora de sinais existentes, o que é encorajador quando considerado juntamente com estudos anteriores que avaliaram BCG em combinação com inibidores de checkpoint nesse cenário de doença.
Espera-se que resultados adicionais do estudo estejam disponíveis no quarto trimestre de 2026. Com base nesses dados, a ImmunityBio prevê submeter um pedido de licenciamento de produto biológico (biologics license application, BLA) à FDA até o 4º trimestre de 2026. O Fundador, Presidente Executivo e Diretor Científico e Médico Global da ImmunityBio afirmou que, se aprovado, ANKTIVA mais BCG poderá oferecer uma nova opção de tratamento mais cedo no curso da doença para pacientes com NMIBC CIS, ampliando a aprovação já existente da terapia no cenário não responsivo a BCG.
Em paralelo, a ImmunityBio continua a enfrentar a escassez contínua de TICE® BCG por meio de seu Programa de Acesso Expandido (Expanded Access Program, EAP) para BCG recombinante (NCT06810141), que está em andamento e apoiando o acesso dos pacientes. A empresa solicitou uma consulta com a FDA sobre a possível aprovação do BCG recombinante como fonte alternativa de fornecimento, antecipando a continuidade da necessidade clínica, inclusive para pacientes com doença sem exposição prévia a BCG. O EAP segue em andamento, com 580 pacientes atualmente inscritos em todo os EUA.
A citocina interleucina-15 (IL-15) desempenha um papel crucial no sistema imunológico ao afetar o desenvolvimento, a manutenção e a função de células imunes-chave — células NK e linfócitos T CD8+ citotóxicos — que participam da destruição de células cancerígenas. Ao ativar células NK, ANKTIVA® supera a fase de escape tumoral de clones resistentes a células T e restaura a atividade de células T de memória, resultando em duração prolongada da resposta completa. ANKTIVA é um complexo de fusão IgG1 agonista de IL-15, primeiro de sua classe, composto por um mutante de IL-15 (IL-15N72D) fundido a um receptor alfa de IL-15, que se liga com alta afinidade aos receptores de IL-15 em células NK e linfócitos T CD4+ e CD8+.