ImmunityBio vuelve a presentar ante la FDA la solicitud de ANKTIVA para cáncer de vejiga y avanza en aprobaciones en Arabia Saudí

ImmunityBio anunció que la U.S. Food and Drug Administration ha confirmado la recepción de su nueva presentación de la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos (sBLA) para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedora a BCG con tumores papilares. La nueva presentación se produce tras conversaciones en curso con la FDA iniciadas en enero de 2026, durante las cuales la Agencia solicitó datos adicionales para respaldar su revisión.

La solicitud no incluyó el inicio ni el diseño de nuevos ensayos clínicos. ImmunityBio presentó la información solicitada en febrero de 2026. Tras revisar los datos adicionales, la FDA proporcionó comentarios en marzo solicitando datos de eficacia actualizados. Posteriormente, la compañía volvió a presentar la sBLA para pacientes con NMIBC solo papilar, incluyendo datos actualizados de seguimiento a largo plazo, y la Agencia ha confirmado la recepción de la solicitud.

La sBLA busca abordar la necesidad no cubierta de los pacientes con NMIBC solo papilar, respaldada por lo que se considera la duración de seguimiento y los datos de preservación vesical más prolongados en esta población. Aproximadamente 60.000 personas son diagnosticadas con NMIBC cada año en EE. UU., y alrededor del 70% presenta enfermedad papilar (Ta). Los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo de ANKTIVA más BCG en cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedora a BCG con tumores papilares se han publicado en The Journal of Urology.

La presentación de la sBLA para enfermedad papilar de NMIBC no respondedora a BCG está respaldada por los resultados a largo plazo del ensayo de fase 2/3 QUILT 3.032 (Cohorte B) en 80 pacientes con NMIBC de alto grado solo papilar. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, con una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 12 meses del 58%.

El mecanismo de acción de la actividad superagonista de IL-15 de ANKTIVA fue reafirmado por la aprobación de la FDA de ANKTIVA en 2024 para NMIBC no respondedora a BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.

ImmunityBio mantuvo productivas conversaciones regulatorias con la Saudi Food and Drug Authority en Riad, convocadas bajo la Saudi-USA Biotech Alliance y organizadas por el Ministry of Investment of Saudi Arabia. La SFDA animó a la compañía a presentar un expediente regulatorio para el BCG recombinante (rBCG) de ImmunityBio con el fin de ampliar el acceso a BCG en Arabia Saudí y superar la escasez de BCG. La compañía espera presentar el paquete regulatorio de rBCG a la SFDA en las próximas semanas.

El rBCG de ImmunityBio se fabrica en el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas, en virtud de un acuerdo exclusivo global de licencia y suministro anunciado en mayo de 2024. La planta de fabricación del Serum Institute en Pune (India) ha sido inspeccionada y certificada por múltiples autoridades regulatorias globales, incluida la World Health Organization, la European Medicines Agency y la U.S. Food and Drug Administration.

En Estados Unidos, la FDA ha autorizado un Expanded Access Program para rBCG con el fin de abordar la actual escasez nacional de TICE BCG. El programa está ahora activo en 57 centros de urología en todo el país, con más de 500 pacientes inscritos y miles de dosis de rBCG administradas hasta la fecha. En ensayos clínicos de fase 1/2 realizados en Europa, rBCG demostró una potente inmunogenicidad con estimulación de linfocitos T CD8+ y CD4+ y un perfil de seguridad mejorado en comparación con el BCG estándar, con menos acontecimientos adversos que formulaciones anteriores.

ImmunityBio y la SFDA iniciaron conversaciones para ampliar ANKTIVA más inhibidores de puntos de control inmunitario a múltiples tipos tumorales en pacientes que han recaído tras terapia con inhibidores de puntos de control. Estas conversaciones se basan en la aprobación acelerada concedida por la SFDA en enero de 2026 para ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento estándar, incluidos inhibidores de puntos de control, la primera aprobación de esta indicación en cualquier parte del mundo y la primera aprobación para la administración subcutánea de ANKTIVA más un inhibidor de punto de control.

La SFDA ha aprobado ahora ANKTIVA en dos indicaciones en Arabia Saudí: cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG y NSCLC metastásico en combinación con inhibidores de puntos de control. El ensayo tipo cesta QUILT-3.055 ha demostrado que ANKTIVA rescata la actividad de los inhibidores de puntos de control en múltiples tipos tumorales, incluidos NSCLC, urotelial, cabeza y cuello, melanoma, renal, gástrico y cervical, con una mediana de supervivencia global de 14,1 meses en pacientes con NSCLC con recaída tras CPI.

Basándose en el mecanismo de acción de IL-15 y en los resultados del estudio QUILT 3.055, la Saudi Food and Drug Authority aprobó recientemente ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico en segunda línea y posteriores cuya enfermedad ha progresado tras terapias estándar, incluido el tratamiento con inhibidores de puntos de control. En este contexto, múltiples estudios aleatorizados de agentes en investigación comparados con quimioterapia con docetaxel no han logrado demostrar mejores resultados, lo que subraya la importante necesidad no cubierta entre los pacientes que presentan recaída o progresión tras terapia con inhibidores de puntos de control.