ImmunityBio recebe autorização na UE para ANKTIVA no tratamento do câncer de bexiga

A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para ANKTIVA em combinação com BCG para o tratamento de adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares. A autorização, emitida em fevereiro de 2026, marca a primeira imunoterapia aprovada na Europa para essa indicação, na qual anteriormente nenhum tratamento estava autorizado para a doença não responsiva ao BCG.

A autorização condicional de comercialização permite a disponibilidade comercial em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein, elevando para 33 o total de países onde ANKTIVA está autorizado. A autorização segue o parecer positivo adotado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agency em 11 de dezembro de 2025, que recomendou a autorização com base em sua determinação de que o benefício de disponibilizar ANKTIVA aos pacientes — com taxa de resposta completa de 71% — superou os riscos.

ANKTIVA em combinação com BCG para NMIBC CIS não responsivo ao BCG agora está autorizado em quatro jurisdições regulatórias: Estados Unidos (aprovação do FDA, abril de 2024), Reino Unido (aprovação da MHRA, julho de 2025), Reino da Arábia Saudita (aprovação acelerada da SFDA, janeiro de 2026) e União Europeia (autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia, fevereiro de 2026). A presença regulatória global de 33 países foi construída em menos de dois anos a partir da aprovação inicial do FDA.

A autorização condicional de comercialização foi baseada em resultados do estudo QUILT-3.032 (NCT03022825), um ensaio clínico (clinical trial) de fase 2/3, aberto, multicêntrico, de braço único, em 100 adultos com NMIBC CIS não responsivo ao BCG, com ou sem tumores papilares, que receberam ANKTIVA em combinação com BCG administrado por via intravesical. O estudo demonstrou uma taxa de resposta completa de 71% (IC 95%: 61%, 80%), com respostas chegando a 54+ meses e em andamento. A duração mediana da resposta completa foi de 26,6 meses (IC 95%: 13,0; 49,9 meses).

As taxas de resposta completa entre os respondedores foram de 66% aos 12 meses e 42% aos 24 meses. A sobrevida livre de cistectomia entre os respondedores foi de 96% aos 12 meses, 90% aos 24 meses e 84% aos 36 meses. A sobrevida específica da doença para todos os pacientes foi de 99% aos 24 meses e 99% aos 36 meses.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento foi de grau 1 a 2. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ocorreram em 3% dos pacientes; não foram relatados eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 4 ou 5. Como parte da autorização condicional, a ImmunityBio continuará acompanhando os participantes do estudo e enviará dados de segurança e eficácia de longo prazo à EMA.

O câncer de bexiga representa uma carga significativa de saúde pública na União Europeia, ocupando a quinta posição entre os cânceres mais comuns no geral e sendo o sétimo câncer mais frequentemente diagnosticado entre homens. A European Association of Urology e a World Bladder Cancer Patient Coalition estimam que mais de 200.000 novos casos de câncer de bexiga serão diagnosticados em 2025. Mais de 150.000 pacientes são diagnosticados anualmente com NMIBC em toda a Europa. Aproximadamente 75% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam doença não músculo-invasiva. A decisão da Comissão Europeia atende a uma necessidade médica não atendida, em que a principal alternativa para pacientes não responsivos ao BCG tem sido a cistectomia radical.

A empresa informou receita líquida preliminar de produto em 2025 em torno de US$ 113 milhões e encerrou o ano com aproximadamente US$ 242,8 milhões em caixa e títulos negociáveis. A ImmunityBio divulgou que reguladores dos EUA querem mais informações que deem suporte a uma possível reapresentação de sua solicitação suplementar de licença de produto biológico, ou sBLA, para Anktiva — voltada ao câncer de bexiga em estágio inicial. A empresa planeja enviar os materiais solicitados pelo FDA em até 30 dias. Nenhum novo ensaio clínico faz parte desse pacote.

As ações da ImmunityBio caíram 10,2% em 13 de fevereiro de 2026, fechando a US$ 5,95 após oscilar entre US$ 7,30 e US$ 5,94 durante a sessão. Cerca de 39,2 milhões de ações foram negociadas. No pós-mercado, o papel recuperou-se ligeiramente, com alta de 2,6% para US$ 6,10. A empresa está programada para apresentar-se no ASCO Genitourinary Cancers Symposium, marcado para 26 a 28 de fevereiro, com seu próximo relatório de resultados esperado para 3 de março.