Anktiva, da ImmunityBio, avança rumo à aprovação na UE para câncer de bexiga

Em dezembro de 2025, a European Medicines Agency recomendou uma autorização condicional de comercialização para Anktiva em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratar adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG com carcinoma in situ. A autorização condicional de comercialização é um mecanismo regulatório da UE concebido para facilitar o acesso precoce a medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida.

O parecer da EMA agora será encaminhado à Comissão Europeia para a aprovação final da autorização de comercialização em toda a UE. Investidores aguardam uma decisão já na próxima segunda-feira.

Anktiva em combinação com BCG já está aprovado em múltiplas regiões para NMIBC CIS não responsivo ao BCG, inclusive nos EUA.

No início deste ano, a empresa afirmou que está avaliando o reenvio de sua solicitação à FDA buscando aprovação de Anktiva em NMIBC não responsivo ao BCG com tumores papilares. A empresa teve uma reunião com a agência, que recomendou que ela envie informações adicionais para avaliação nos próximos 30 dias. Ela protocolou uma solicitação no ano passado, mas a FDA emitiu uma carta de recusa de protocolo (refuse to file), indicando que a solicitação está incompleta.

As ações da ImmunityBio (IBRX) acumularam alta de 79% nos últimos 12 meses. O sentimento do investidor pessoa física no Stocktwits permanece pessimista, embora os investidores estejam demonstrando forte interesse na potencial aprovação de Anktiva. Alguns investidores aumentaram suas posições em IBRX após observar uma queda no preço, acreditando que a aprovação de Anktiva levará a uma valorização significativa das ações.