ImmunityBio obtém autorização na UE para ANKTIVA e expande para 33 países

A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares. ANKTIVA em combinação com BCG é o primeiro tratamento autorizado na Europa para NMIBC CIS não responsivo ao BCG.

A autorização abrange todos os 27 Estados-membros da UE — Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Tchéquia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha e Suécia — bem como Islândia, Liechtenstein e Noruega. Com essa autorização, ANKTIVA passa a estar aprovado em 33 países, abrangendo quatro jurisdições regulatórias, estabelecendo uma presença comercial global em menos de dois anos desde a aprovação inicial pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).

A autorização condicional de comercialização segue a opinião positiva adotada pelo Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Medicines Agency (EMA) em 11 de dezembro de 2025, que recomendou a autorização com base na conclusão de que o benefício de disponibilizar ANKTIVA aos pacientes — com taxa de resposta completa de 71%, duração mediana de resposta completa de 26,6 meses e respostas individuais variando até 54+ meses e em andamento — supera os riscos associados ao acesso antecipado com base em um estudo de braço único. Mais de 80% dos pacientes tratados preservaram a bexiga ao longo de três anos de acompanhamento.

A ImmunityBio anunciou uma parceria com a Accord Healthcare para disponibilizar ANKTIVA na União Europeia a pacientes elegíveis com NMIBC CIS não responsivo ao BCG, com ou sem doença papilar. Como parte da parceria, a Accord Healthcare utilizará mais de 100 profissionais das áreas de Vendas, Médico e Marketing para impulsionar a comercialização de ANKTIVA no Reino Unido, na União Europeia, bem como nos membros da European Free Trade Association: Islândia, Liechtenstein e Noruega. A ImmunityBio também anunciou a criação de uma subsidiária irlandesa em Dublin para apoiar a estratégia de distribuição e comercialização da empresa em toda a Europa.

ANKTIVA em combinação com BCG para o tratamento de NMIBC CIS não responsivo ao BCG agora está autorizado em quatro grandes jurisdições regulatórias. Essas aprovações incluem os Estados Unidos (FDA, abril de 2024), o Reino Unido (MHRA, julho de 2025), o Reino da Arábia Saudita (aprovação acelerada da SFDA, janeiro de 2026) e a União Europeia, onde a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização em fevereiro de 2026.

Aproximadamente 157.000 pessoas são diagnosticadas anualmente com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) na UE e no Reino Unido, com estimativa de 10% a 20% apresentando NMIBC carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares. A decisão da Comissão Europeia atende a uma necessidade médica não satisfeita, na qual a principal alternativa para pacientes não responsivos ao BCG tem sido a cistectomia radical.

A ImmunityBio enviou uma resposta à solicitação da U.S. FDA por dados adicionais relacionados ao NMIBC papilar apenas não responsivo ao BCG e aguarda a análise da Agência. O estudo randomizado da empresa em pacientes BCG naïve está próximo de completar a inclusão de participantes.

Como parte da autorização condicional, a ImmunityBio continuará acompanhando os participantes do estudo e enviará dados de segurança e eficácia de longo prazo à EMA. ANKTIVA é um agonista do receptor de interleucina-15 (IL-15) first-in-class, consistindo em um mutante de IL-15 (IL-15N72D) ligado a uma proteína de fusão Fc do receptor alfa de IL-15. ANKTIVA liga-se com alta afinidade aos receptores de IL-15 em células natural killer (NK), células T CD4+ e células T CD8+, ativando e expandindo essas populações efetoras do sistema imune.