IDEAYA Biosciences divulga resultados do 4º tri de 2025 e aguarda dados de estudo pivotal em melanoma uveal
A IDEAYA Biosciences divulgou os resultados financeiros do 4º trimestre de 2025, com aproximadamente US$ 1,05 bilhão em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, e prevê financiar suas operações até 2030. A empresa confirmou 130 eventos de PFS no estudo de Fase 2/3 OptimUM-02 de darovasertib + crizotinib em melanoma uveal metastático HLA*A2-negativo, com resultados principais esperados para a última semana de março de 2026.
IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), uma empresa de oncologia em medicina de precisão, apresentou uma atualização de negócios e anunciou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2025. A empresa informou aproximadamente US$ 1,05 bilhão em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 31 de dezembro de 2025, com expectativa de financiar as operações até 2030.
A empresa confirmou que 130 eventos necessários de sobrevida livre de progressão (PFS, progression-free survival) foram confirmados por revisão central independente cega (BICR, blinded independent central review) no estudo de Fase 2/3 OptimUM-02 da combinação darovasertib e crizotinib em primeira linha para melanoma uveal metastático HLA*A2-negativo. Os resultados principais (topline), incluindo dados de PFS, são esperados por volta da última semana de março, condicionados à conclusão da coleta, limpeza e análise de dados em andamento. A análise randomizada de PFS será baseada na população por intenção de tratar (intent-to-treat) incluída na porção de Fase 2b/3 do estudo, que compreende um total de aproximadamente 313 pacientes randomizados na proporção 2:1 para o braço de tratamento versus controle.
Os resultados principais de PFS, se positivos, devem viabilizar um potencial pedido de aprovação acelerada nos Estados Unidos. A inclusão total de 437 pacientes no OptimUM-02 foi concluída. Os dados de sobrevida global desses pacientes, quando disponíveis, devem embasar um pedido de aprovação plena em primeira linha para melanoma uveal metastático HLA*A2-negativo.
Espera-se que o darovasertib esteja em três estudos randomizados, de Fase 3, para registro (registrational trials) em todos os estágios do melanoma uveal até o primeiro semestre de 2026. O estudo neoadjuvante OptimUM-10 tem como meta concluir a inclusão total de aproximadamente 450 pacientes nos coortes de enucleação e de braquiterapia com placa até o primeiro semestre de 2027. O início do estudo OptimUM-11 no cenário adjuvante está planejado em colaboração com a Servier no segundo trimestre de 2026.
A inclusão de aproximadamente 100 pacientes com melanoma uveal metastático HLA*A2-positivo no estudo de braço único, de Fase 2, OptimUM-01 de darovasertib em combinação com crizotinib deve ser concluída até o segundo trimestre de 2026. Os dados podem embasar uma potencial futura submissão à U.S. Food and Drug Administration para ampliar o uso em bula do darovasertib e/ou uma listagem na National Comprehensive Cancer Network/compendia para permitir o uso da combinação nesses pacientes.
No pipeline de conjugados anticorpo-fármaco, a IDEAYA incluiu o primeiro paciente em um estudo de Fase 1 do IDE034, um conjugado anticorpo-fármaco biespecífico TOP1 direcionado a tumores com coexpressão dos antígenos B7H3 e PTK7. A empresa recebeu autorização de investigational new drug da U.S. FDA no quarto trimestre de 2025 e alcançou o primeiro paciente incluído (first-patient-in) no estudo de escalonamento de dose de Fase 1 no primeiro trimestre de 2026. A administração (dosing) do primeiro paciente com IDE034 acionará um pagamento de marco de US$ 5 milhões da IDEAYA para a Biocytogen, conforme o Acordo de Opção e Licença entre as empresas.
Para o IDE849, um ADC DLL3 TOP1, a empresa pretende fornecer uma atualização preliminar de dados clínicos do estudo global de Fase 1 patrocinado pela IDEAYA e iniciar um estudo registracional de monoterapia no cenário de segunda linha/refratário de câncer de pulmão de pequenas células e/ou carcinomas neuroendócrinos até o fim de 2026.
A empresa também planeja iniciar estudos clínicos de combinação com IDE161 (PARG) e IDE849 em câncer de pulmão de pequenas células, carcinomas neuroendócrinos e outros tumores sólidos com superexpressão de DLL3 no segundo trimestre de 2026. Para o IDE397 (MAT2A), a empresa planeja apresentar dados atualizados do estudo de combinação de Fase 1/2 com Trodelvy em câncer urotelial com deleção de MTAP em um congresso médico em 2026.
A IDEAYA Biosciences tem sede em South San Francisco, Califórnia, e possui capitalização de mercado de US$ 3,08 bilhões. As ações da empresa estão atualmente sendo negociadas a US$ 35,08, dentro de uma faixa de 52 semanas de US$ 14,50 a US$ 37,86. O papel está sendo negociado acima de sua média móvel de 50 dias de US$ 33,96 e significativamente acima de sua média móvel de 200 dias de US$ 28,41. A empresa relatou crescimento de receita de 55,40%, com uma base de receita de US$ 218,71 milhões.
Darovasertib é um inibidor oral de PKC que está sendo avaliado como tratamento para melanoma uveal e outros cânceres oculares impulsionados por mutações de GNAQ/11. A empresa mantém alianças estratégicas com parceiros do setor, incluindo GlaxoSmithKline, Pfizer e Novartis, para apoiar suas capacidades de pesquisa e desenvolvimento.