IDEAYA Biosciences, 2025년 4분기 실적 발표…전이성 포도막 흑색종 핵심 임상 데이터 대기

IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)는 정밀의학 종양학 기업으로, 2025년 12월 31일로 종료된 2025년 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하고 사업 업데이트를 제공했다. 회사는 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 매도가능증권을 약 10.5억 달러 보유하고 있으며, 이는 2030년까지의 운영 자금을 충당할 것으로 예상된다고 밝혔다.

회사는 1차 치료 HLA*A2-음성 전이성 포도막 흑색종에서 darovasertib와 crizotinib 병용요법을 평가하는 2/3상 OptimUM-02 임상시험에서, 무진행생존 (PFS) 사건 130건(요구된 사건 수)이 눈가림 독립 중앙 판독(BICR)으로 확인됐다고 확인했다. PFS 데이터를 포함한 주요 지표(topline) 결과는 진행 중인 데이터 수집, 정제 및 분석이 완료되는 것을 전제로 3월 마지막 주 무렵에 나올 것으로 예상된다. 무작위배정 PFS 분석은 임상시험의 2b/3상 파트에 등록된 의도치-치료(intent-to-treat) 집단을 기반으로 하며, 총 약 313명의 환자가 치료군 대 대조군으로 2:1 무작위 배정됐다.

PFS 주요 지표 결과가 긍정적일 경우, 미국에서의 잠재적 신속승인(accelerated approval) 신청을 가능하게 할 것으로 예상된다. OptimUM-02의 총 등록 환자 437명 모집은 완료됐다. 이들 환자의 전체생존 (OS) 데이터가 확보되면 1차 치료 HLA*A2-음성 전이성 포도막 흑색종에서의 정식 승인(full approval) 신청을 뒷받침할 것으로 예상된다.

Darovasertib는 2026년 상반기까지 포도막 흑색종 전 단계에 걸쳐 3건의 무작위배정 3상 허가(registrational) 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다. OptimUM-10 수술 전(neoadjuvant) 임상시험은 안구적출(enucleation) 및 플라크 근접방사선치료(plaque brachytherapy) 코호트 전반에서 총 약 450명의 환자 등록을 2027년 상반기까지 완료하는 것을 목표로 한다. 보조요법(adjuvant) 환경에서의 OptimUM-11 임상시험 개시는 2026년 2분기에 Servier와의 협력 하에 계획돼 있다.

Darovasertib와 crizotinib 병용요법을 평가하는 단일군 2상 OptimUM-01 임상시험에서, 약 100명의 HLA*A2-양성 전이성 포도막 흑색종 환자 등록은 2026년 2분기까지 완료될 것으로 예상된다. 해당 데이터는 darovasertib의 표시 적응증(labeled use) 확대를 위한 미국 FDA 제출 가능성 및/또는 국가종합암네트워크(NCCN)/컴펜디아 등재를 통해 이 환자군에서 병용요법 사용을 가능하게 하는 근거를 제공할 수 있다.

항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인에서 IDEAYA는 B7H3 및 PTK7 항원이 동시 발현되는 종양을 표적하는 이중특이 TOP1 ADC인 IDE034의 1상 임상시험에 첫 환자를 등록했다. 회사는 2025년 4분기에 미국 FDA로부터 임상시험용 신약(IND) 승인을 받았으며, 2026년 1분기에 1상 용량증량(dose escalation) 임상에서 첫 환자 투여(first-patient-in)를 달성했다. IDE034의 첫 환자 투여는 양사 간 옵션 및 라이선스 계약에 따라 IDEAYA가 Biocytogen에 500만 달러의 마일스톤 지급을 트리거한다.

DLL3 TOP1 ADC인 IDE849와 관련해, 회사는 IDEAYA가 후원하는 글로벌 1상 임상시험의 예비 임상 데이터 업데이트를 제공하고, 2026년 말까지 소세포폐암 및/또는 신경내분비암에서 2차 치료/불응성(second line/refractory) 환경의 단독요법 허가(registrational) 임상시험을 개시하는 것을 목표로 한다.

회사는 또한 2026년 2분기에 소세포폐암, 신경내분비암 및 기타 DLL3 과발현 고형암에서 IDE161 (PARG)과 IDE849의 임상 병용 연구를 개시할 계획이다. IDE397 (MAT2A)의 경우, 회사는 2026년 의학 학회에서 MTAP-결손 요로상피암에서 Trodelvy와의 1/2상 병용 임상시험 업데이트 데이터를 제시할 계획이다.

IDEAYA Biosciences의 본사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 있으며, 시가총액은 30.8억 달러다. 회사 주가는 현재 35.08달러로, 52주 범위는 14.50~37.86달러다. 주가는 50일 이동평균 33.96달러를 상회하고, 200일 이동평균 28.41달러를 크게 웃돈다. 회사는 2억 1,871만 달러의 매출 기반에서 55.40%의 매출 성장을 보고했다.

Darovasertib는 GNAQ/11 변이에 의해 구동되는 포도막 흑색종 및 기타 안구암의 치료제로 평가되고 있는 경구용 PKC 억제제다. 회사는 연구개발 역량 강화를 위해 GlaxoSmithKline, Pfizer, Novartis 등 산업 파트너와의 전략적 제휴를 유지하고 있다.