IDEAYA Biosciences meldet Ergebnisse für Q4 2025 und wartet auf Daten aus zulassungsrelevanter Studie beim uvealen Melanom

IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), ein Onkologieunternehmen für Präzisionsmedizin, gab ein Unternehmensupdate und veröffentlichte die Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr zum 31. Dezember 2025. Das Unternehmen meldete zum 31. Dezember 2025 rund 1,05 Milliarden US-Dollar an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren; diese Mittel sollen den Betrieb voraussichtlich bis 2030 finanzieren.

Das Unternehmen bestätigte, dass in der Phase-2/3-Studie OptimUM-02 zur Kombination aus darovasertib und crizotinib in der Erstlinientherapie des HLA*A2-negativen metastasierten uvealen Melanoms 130 erforderliche Ereignisse für das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige zentrale Auswertung (BICR) bestätigt wurden. Topline-Ergebnisse, einschließlich der PFS-Daten, werden voraussichtlich ungefähr in der letzten März-Woche erwartet, vorbehaltlich des Abschlusses der laufenden Datenerhebung, -bereinigung und -analyse. Die randomisierte PFS-Analyse wird auf der Intention-to-treat-Population basieren, die im Phase-2b/3-Teil der Studie eingeschlossen wurde; diese umfasst insgesamt etwa 313 Patientinnen und Patienten, die im Verhältnis 2:1 dem Behandlungsarm gegenüber der Kontrolle randomisiert wurden.

Positive Topline-PFS-Ergebnisse dürften eine potenzielle Einreichung für eine beschleunigte Zulassung in den Vereinigten Staaten ermöglichen. Die vollständige Rekrutierung von 437 Patientinnen und Patienten in OptimUM-02 ist abgeschlossen. Daten zum Gesamtüberleben dieser Patientinnen und Patienten sollen, sobald verfügbar, eine Einreichung für eine reguläre Zulassung in der Erstlinie beim HLA*A2-negativen metastasierten uvealen Melanom unterstützen.

Darovasertib soll bis zur ersten Hälfte 2026 in drei randomisierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studien über alle Stadien des uvealen Melanoms hinweg geprüft werden. Die neoadjuvante Studie OptimUM-10 zielt darauf ab, die vollständige Rekrutierung von etwa 450 Patientinnen und Patienten über Kohorten für Enukleation und Plaque-Brachytherapie hinweg bis zur ersten Hälfte 2027 abzuschließen. Der Start von OptimUM-11 im adjuvanten Setting ist in Zusammenarbeit mit Servier für das zweite Quartal 2026 geplant.

Die Rekrutierung von etwa 100 HLA*A2-positiven Patientinnen und Patienten mit metastasiertem uvealem Melanom in der einarmigen Phase-2-Studie OptimUM-01 zu darovasertib in Kombination mit crizotinib soll bis zum zweiten Quartal 2026 abgeschlossen sein. Die Daten könnten eine potenzielle spätere Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration zur Erweiterung der Indikation von darovasertib und/oder eine Aufnahme in ein National Comprehensive Cancer Network/Kompendienverzeichnis unterstützen, um den Einsatz der Kombination bei diesen Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.

In seiner Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Pipeline (antibody-drug conjugate, ADC) schloss IDEAYA die erste Patientin bzw. den ersten Patienten in eine Phase-1-Studie zu IDE034 ein, einem bispezifischen TOP1-ADC, das auf Tumoren mit ko-exprimierten B7H3- und PTK7-Antigenen abzielt. Das Unternehmen erhielt im vierten Quartal 2025 die Genehmigung für einen Antrag auf ein Prüfpräparat (IND) von der U.S. FDA und erreichte im ersten Quartal 2026 den Einschluss der ersten Patientin bzw. des ersten Patienten in die Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie. Die Dosierung der ersten Patientin bzw. des ersten Patienten mit IDE034 löst gemäß der Options- und Lizenzvereinbarung zwischen den Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar von IDEAYA an Biocytogen aus.

Für IDE849, ein DLL3 TOP1 ADC, plant das Unternehmen, bis Ende 2026 ein vorläufiges klinisches Datenupdate aus der von IDEAYA gesponserten globalen Phase-1-Studie bereitzustellen und eine zulassungsrelevante Monotherapie-Studie in der Zweitlinie/refraktären Situation beim kleinzelligen Lungenkarzinom und/oder neuroendokrinen Karzinomen zu initiieren.

Das Unternehmen plant außerdem den Start klinischer Kombinationsstudien mit IDE161 (PARG) und IDE849 beim kleinzelligen Lungenkarzinom, bei neuroendokrinen Karzinomen und bei anderen DLL3-überexprimierenden soliden Tumoren im zweiten Quartal 2026. Für IDE397 (MAT2A) plant das Unternehmen, 2026 auf einer medizinischen Konferenz aktualisierte Daten aus der Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Trodelvy bei MTAP-deletiertem Urothelkarzinom vorzustellen.

IDEAYA Biosciences hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien, und weist eine Marktkapitalisierung von 3,08 Milliarden US-Dollar auf. Die Aktie wird derzeit bei 35,08 US-Dollar gehandelt, innerhalb einer 52-Wochen-Spanne von 14,50 bis 37,86 US-Dollar. Die Aktie notiert über ihrem 50-Tage-Durchschnitt von 33,96 US-Dollar und deutlich über ihrem 200-Tage-Durchschnitt von 28,41 US-Dollar. Das Unternehmen meldete ein Umsatzwachstum von 55,40% bei einer Umsatzbasis von 218,71 Millionen US-Dollar.

Darovasertib ist ein oraler PKC-Inhibitor, der als Behandlung des uvealen Melanoms und anderer okulärer Tumoren, die durch GNAQ/11-Mutationen getrieben werden, untersucht wird. Das Unternehmen unterhält strategische Allianzen mit Industriepartnern, darunter GlaxoSmithKline, Pfizer und Novartis, um seine Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zu unterstützen.