IDEAYA Biosciences informa de sus resultados del 4T de 2025 y espera los datos de un ensayo pivotal en melanoma uveal

IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), empresa de oncología de medicina de precisión, presentó una actualización corporativa y anunció los resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio completo finalizado el 31 de diciembre de 2025. La compañía informó de aproximadamente 1,05 mil millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables a 31 de diciembre de 2025, que se espera financien las operaciones hasta 2030.

La compañía confirmó que, mediante revisión central independiente enmascarada (BICR), se han confirmado los 130 eventos requeridos de supervivencia libre de progresión (PFS) en el ensayo de Fase 2/3 OptimUM-02 de la combinación de darovasertib y crizotinib en primera línea de melanoma uveal metastásico HLA*A2-negativo. Se esperan resultados principales (topline), incluidos los datos de PFS, aproximadamente para la última semana de marzo, sujeto a la finalización de la recopilación, depuración y análisis de datos en curso. El análisis aleatorizado de PFS se basará en la población por intención de tratar incluida en la parte de Fase 2b/3 del ensayo, que comprende un total de aproximadamente 313 pacientes aleatorizados 2:1 al brazo de tratamiento frente a control.

Los resultados principales de PFS, si son positivos, se prevé que permitan una posible solicitud de aprobación acelerada en Estados Unidos. El reclutamiento completo de 437 pacientes en OptimUM-02 está finalizado. Se espera que los datos de supervivencia global de estos pacientes, cuando estén disponibles, respalden una solicitud de aprobación completa en primera línea de melanoma uveal metastásico HLA*A2-negativo.

Se prevé que darovasertib esté en tres ensayos aleatorizados, registracionales, de Fase 3 en todas las etapas del melanoma uveal para la primera mitad de 2026. El ensayo neoadyuvante OptimUM-10 tiene como objetivo completar el reclutamiento total de aproximadamente 450 pacientes en las cohortes de enucleación y braquiterapia con placa para la primera mitad de 2027. El inicio del ensayo OptimUM-11 en el contexto adyuvante está previsto en colaboración con Servier en el segundo trimestre de 2026.

Se espera que el reclutamiento de aproximadamente 100 pacientes con melanoma uveal metastásico HLA*A2-positivo en el ensayo de un solo brazo, de Fase 2, OptimUM-01 de darovasertib en combinación con crizotinib se complete para el segundo trimestre de 2026. Los datos podrían respaldar una posible futura presentación ante la U.S. Food and Drug Administration para ampliar la indicación en la etiqueta de darovasertib y/o una inclusión en la National Comprehensive Cancer Network/compendios para permitir el uso de la combinación en estos pacientes.

En su cartera de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), IDEAYA incluyó al primer paciente en un ensayo de Fase 1 de IDE034, un ADC bispecífico TOP1 dirigido a tumores con coexpresión de los antígenos B7H3 y PTK7. La compañía recibió la autorización de medicamento en investigación (IND) por parte de la U.S. FDA en el cuarto trimestre de 2025 y logró la inclusión del primer paciente en el ensayo de escalada de dosis de Fase 1 en el primer trimestre de 2026. La dosificación del primer paciente con IDE034 activará un pago por hito de 5 millones de dólares de IDEAYA a Biocytogen, conforme al Acuerdo de Opción y Licencia entre las compañías.

Para IDE849, un ADC DLL3 TOP1, la compañía pretende proporcionar una actualización preliminar de datos clínicos del ensayo global de Fase 1 patrocinado por IDEAYA e iniciar un estudio registracional de monoterapia en el contexto de segunda línea/refractario de cáncer de pulmón de células pequeñas y/o carcinomas neuroendocrinos para finales de 2026.

La compañía también está planificando el inicio de estudios clínicos de combinación con IDE161 (PARG) e IDE849 en cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinomas neuroendocrinos y otros tumores sólidos con sobreexpresión de DLL3 en el segundo trimestre de 2026. Para IDE397 (MAT2A), la compañía planea presentar datos actualizados del ensayo combinado de Fase 1/2 con Trodelvy en cáncer urotelial con deleción de MTAP en una conferencia médica en 2026.

IDEAYA Biosciences tiene su sede en South San Francisco, California, y una capitalización de mercado de 3,08 mil millones de dólares. Las acciones de la compañía cotizan actualmente a 35,08 dólares, dentro de un rango de 52 semanas de 14,50 a 37,86 dólares. La acción cotiza por encima de su media móvil de 50 días de 33,96 dólares y significativamente por encima de su media móvil de 200 días de 28,41 dólares. La compañía informó un crecimiento de ingresos del 55,40% con una base de ingresos de 218,71 millones de dólares.

Darovasertib es un inhibidor oral de PKC que se está evaluando como tratamiento para el melanoma uveal y otros cánceres oculares impulsados por mutaciones de GNAQ/11. La compañía mantiene alianzas estratégicas con socios de la industria, entre ellos GlaxoSmithKline, Pfizer y Novartis, para respaldar sus capacidades de investigación y desarrollo.