IDEAYA Biosciences、2025年第4四半期決算を発表 ぶどう膜黒色腫の主要試験データ待つ
IDEAYA Biosciencesは2025年第4四半期および通期決算を発表し、2025年12月末時点で現金等約10.5億ドルを保有すると明らかにした。転移性ぶどう膜黒色腫を対象とするdarovasertib＋crizotinibの第2/3相OptimUM-02試験ではPFSイベント130件が確認され、PFSを含むトップライン結果は2026年3月最終週頃に公表される見通しだ。
IDEAYA Biosciences, Inc.（Nasdaq: IDYA）は、精密医療のがん領域企業として、事業アップデートを行い、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務結果を発表した。同社は2025年12月31日時点で、現金、現金同等物および売却可能有価証券として約10.5億ドルを保有しており、2030年まで事業運営資金を賄える見込みだとしている。
同社は、一次治療のHLA*A2陰性転移性ぶどう膜黒色腫におけるdarovasertibとcrizotinib併用の第2/3相OptimUM-02試験で、必要とされる無増悪生存期間（PFS）イベント130件が、盲検化独立中央判定（BICR）により確認されたと発表した。PFSデータを含むトップライン結果は、継続中のデータ収集、クリーニングおよび解析の完了を前提として、3月最終週頃に公表される見通しだという。無作為化PFS解析は、試験の第2b/3相パートに登録されたITT（intention-to-treat）集団に基づいて実施され、治療群と対照群に2:1で無作為化された合計約313例で構成される。
トップラインのPFS結果が良好であれば、米国における迅速承認の申請を可能にすることが見込まれる。OptimUM-02の総登録例数437例の登録は完了している。これらの患者から得られる全生存期間データは、入手可能となり次第、一次治療のHLA*A2陰性転移性ぶどう膜黒色腫における通常承認申請の裏付けとなることが期待されている。
Darovasertibは、2026年前半までに、ぶどう膜黒色腫の全病期にわたる3つの無作為化第3相登録試験に入る見込みだという。OptimUM-10のネオアジュバント試験では、眼球摘出およびプラーク小線源治療コホートを通じて約450例の全登録を2027年前半までに完了することを目標としている。アジュバント設定におけるOptimUM-11の試験開始は、Servierとの共同で2026年第2四半期に計画されている。
Darovasertibとcrizotinib併用の単群第2相OptimUM-01試験では、HLA*A2陽性の転移性ぶどう膜黒色腫患者約100例の登録が、2026年第2四半期までに完了する見込みだ。得られたデータは、darovasertibの適応拡大を目的とした将来的な米国Food and Drug Administrationへの申請、またはこれらの患者における併用療法の使用を可能にするためのNational Comprehensive Cancer Network／コンペンディアへの掲載を後押しする可能性がある。
抗体薬物複合体（ADC）パイプラインでは、IDEAYAはB7H3およびPTK7抗原を共発現する腫瘍を標的とする二重特異的TOP1 ADCであるIDE034の第1相試験で最初の患者を登録した。同社は2025年第4四半期に米国FDAから治験薬（IND）クリアランスを取得し、2026年第1四半期に第1相用量漸増試験で初回患者登録（first-patient-in）を達成した。IDE034の初回患者への投与により、両社間のオプションおよびライセンス契約に基づき、IDEAYAからBiocytogenへ500万ドルのマイルストーン支払いが発生する。
DLL3 TOP1 ADCであるIDE849について、同社はIDEAYA主導のグローバル第1相試験からの予備的な臨床データ更新を提供し、2026年末までに小細胞肺がんおよび／または神経内分泌がんの二次治療／難治性設定における単剤の登録試験を開始することを目標としている。
同社はまた、2026年第2四半期に、小細胞肺がん、神経内分泌がん、ならびにDLL3過剰発現を示すその他の固形腫瘍の二次治療設定で、IDE161（PARG）とIDE849の臨床併用試験の開始を計画している。IDE397（MAT2A）については、MTAP欠失性尿路上皮がんにおけるTrodelvyとの第1/2相併用試験の更新データを、2026年に学会で提示する計画だとしている。
IDEAYA Biosciencesはカリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置き、時価総額は30.8億ドルである。同社株は現在35.08ドルで取引されており、52週レンジは14.50～37.86ドルとなっている。株価は50日移動平均の33.96ドルを上回り、200日移動平均の28.41ドルを大きく上回って推移している。同社は売上高2億1,871万ドルを基盤に、売上高成長率55.40%を報告した。
Darovasertibは経口PKC阻害薬であり、GNAQ/11変異により駆動されるぶどう膜黒色腫およびその他の眼科がんの治療として評価されている。同社は研究開発能力を支えるため、GlaxoSmithKline、Pfizer、Novartisなどの業界パートナーと戦略的提携を維持している。