Risvutatug Rezetecan da GSK recebe Designação de Medicamento Órfão no Japão para câncer de pulmão de pequenas células
O conjugado anticorpo-fármaco risvutatug rezetecan da GSK recebeu Designação de Medicamento Órfão no Japão para câncer de pulmão de pequenas células, marcando sua sexta designação regulatória global. A decisão foi baseada em dados do ensaio de fase I mostrando respostas duradouras em pacientes com CPCP em estágio extensivo. O medicamento está atualmente em desenvolvimento de fase III para CPCP-EE recidivado.
O conjugado anticorpo-fármaco direcionado a B7-H3 da GSK, risvutatug rezetecan, recebeu Designação de Medicamento Órfão do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células. A designação foi apoiada por dados clínicos preliminares mostrando respostas duradouras em pacientes com CPCP em estágio extensivo que foram tratados com o medicamento no ensaio clínico de fase I ARTEMIS-001. Esta marca a sexta designação regulatória global para a terapia investigacional.
O medicamento, também conhecido como Ris-Rez, está sendo desenvolvido para uma variedade de tumores sólidos, incluindo cânceres de pulmão, próstata e colorretal. O ensaio global de fase III da GSK para Ris-Rez em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivado começou em agosto de 2025.
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum no Japão, e o CPCP representa 10-15% dos casos. Dos pacientes com CPCP, 70% têm doença em estágio extensivo, o que significa que o câncer se espalhou por um ou ambos os pulmões e/ou para outras partes do corpo. O CPCP-EE é um câncer agressivo e de difícil tratamento com opções terapêuticas limitadas e baixa sobrevida a longo prazo. A maioria dos pacientes com CPCP-EE recidiva após o tratamento inicial e a sobrevida global mediana com o tratamento padrão para esses pacientes é de aproximadamente 8 meses.
O risvutatug rezetecan é um novo conjugado anticorpo-fármaco investigacional direcionado a B7-H3 composto por um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-B7-H3 covalentemente ligado a uma carga útil de inibidor da topoisomerase. A GSK adquiriu os direitos exclusivos mundiais da Hansoh Pharma para avançar o desenvolvimento clínico e comercialização do medicamento.
As designações regulatórias recebidas para Ris-Rez até o momento incluem Designações de Medicamento Órfão da US Food and Drug Administration em CPCP e da European Medicines Agency em uma categoria de câncer que inclui CPCP, chamada carcinoma neuroendócrino pulmonar; Designação de Medicamentos Prioritários da EMA para CPCP-EE recidivado ou refratário; e Designações de Terapia Inovadora para CPCP-EE recidivado ou refratário e osteossarcoma recidivado ou refratário da US FDA.