GSKの抗体薬物複合体リスブタツグ・レゼテカン、日本で小細胞肺がんの希少疾病用医薬品指定を取得
GSKの抗体薬物複合体リスブタツグ・レゼテカンが日本で小細胞肺がんの希少疾病用医薬品指定を取得し、世界で6番目の規制指定となった。この決定は、進行期小細胞肺がん患者で持続的な反応を示した第I相試験データに基づいている。現在、再発性進行期小細胞肺がんを対象に第III相開発が進行中だ。
GSKのB7-H3を標的とする抗体薬物複合体リスブタツグ・レゼテカンが、日本の厚生労働省から小細胞肺がん治療のための希少疾病用医薬品指定を取得した。この指定は、第I相ARTEMIS-001臨床試験で本薬剤を投与された進行期小細胞肺がん患者において持続的な反応を示した予備的臨床データに支持された。これは、この研究段階の治療薬にとって世界で6番目の規制指定となる。
Ris-Rezとしても知られるこの薬剤は、肺がん、前立腺がん、大腸がんを含む様々な固形がんの開発が進められている。GSKの再発性進行期小細胞肺がんを対象としたRis-Rezの世界第III相試験は2025年8月に開始された。
肺がんは日本で2番目に多いがんであり、小細胞肺がんはその10-15%を占める。小細胞肺がん患者の70%は進行期疾患を有しており、これはがんが片方または両方の肺全体および/または体の他の部位に広がっていることを意味する。進行期小細胞肺がんは攻撃的で治療が困難ながんであり、治療選択肢が限られ、長期的な生存率も低い。進行期小細胞肺がん患者の大半は初期治療後に再発し、標準治療によるこれらの患者の中位全生存期間は約8ヶ月である。
リスブタツグ・レゼテカンは、完全ヒト抗B7-H3モノクローナル抗体がトポイソメラーゼ阻害剤ペイロードに共有結合した、新規研究段階のB7-H3標的抗体薬物複合体である。GSKは、本薬剤の臨床開発と商業化を進めるための全世界独占的権利をHansoh Pharmaから取得した。
これまでにRis-Rezが取得した規制指定には、米国食品医薬品局（FDA）による小細胞肺がんの希少疾病用医薬品指定、欧州医薬品庁（EMA）による肺神経内分泌腫瘍と呼ばれる小細胞肺がんを含むがんカテゴリーの希少疾病用医薬品指定、EMAによる再発または難治性進行期小細胞肺がんの優先医薬品指定、そして米国FDAによる再発または難治性進行期小細胞肺がんおよび再発または難治性骨肉腫の画期的治療薬指定が含まれる。