GSKs Risvutatug Rezetecan erhält in Japan Orphan-Drug-Designation für kleinzelliges Lungenkarzinom
GSKs Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Risvutatug Rezetecan hat in Japan die Orphan-Drug-Designation für kleinzelliges Lungenkarzinom erhalten, was die sechste globale regulatorische Designation für das Medikament darstellt. Die Entscheidung basierte auf Phase-I-Studiendaten, die dauerhafte Ansprechraten bei Patienten mit extensivem kleinzelligen Lungenkarzinom zeigten. Das Medikament befindet sich derzeit in Phase-III-Entwicklung für rezidiviertes ES-SCLC.
GSKs B7-H3-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Risvutatug Rezetecan hat vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die Orphan-Drug-Designation für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkarzinom erhalten. Die Designation wurde durch vorläufige klinische Daten unterstützt, die dauerhafte Ansprechraten bei Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom zeigten, die mit dem Medikament in der Phase-I-ARTEMIS-001-Studie behandelt wurden. Dies markiert die sechste globale regulatorische Designation für die experimentelle Therapie.
Das Medikament, auch bekannt als Ris-Rez, wird für eine Reihe von soliden Tumoren entwickelt, darunter Lungen-, Prostata- und Darmkrebs. GSKs globale Phase-III-Studie für Ris-Rez bei rezidiviertem extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom begann im August 2025.
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in Japan, und SCLC macht 10-15% der Fälle aus. Von den Patienten mit SCLC haben 70% eine extensive Erkrankung, was bedeutet, dass sich der Krebs in einer oder beiden Lungen und/oder in andere Körperteile ausgebreitet hat. ES-SCLC ist ein aggressiver und schwer zu behandelnder Krebs mit begrenzten Behandlungsoptionen und schlechter Langzeitüberlebensrate. Die meisten Patienten mit ES-SCLC erleiden nach der Erstbehandlung ein Rezidiv, und das mediane Gesamtüberleben mit Standardtherapie bei diesen Patienten beträgt etwa 8 Monate.
Risvutatug rezetecan ist ein neuartiges experimentelles B7-H3-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem vollständig humanen anti-B7-H3 monoklonalen Antikörper besteht, der kovalent mit einer Topoisomerase-Inhibitor-Wirkstoffkomponente verbunden ist. GSK erwarb von Hansoh Pharma die exklusiven weltweiten Rechte, um die klinische Entwicklung und Vermarktung des Medikaments voranzutreiben.
Die bisher für Ris-Rez erhaltenen regulatorischen Designations umfassen Orphan-Drug-Designations von der US Food and Drug Administration für SCLC und der European Medicines Agency für eine Krebskategorie, die SCLC einschließt, genannt pulmonales neuroendokrines Karzinom; Priority Medicines Designation von der EMA für rezidiviertes oder refraktäres ES-SCLC; und Breakthrough Therapy Designations für rezidiviertes oder refraktäres ES-SCLC und rezidiviertes oder refraktäres Osteosarkom von der US FDA.