GSK의 항체-약물 접합체 리스부타투그 레제테칸, 일본에서 소세포폐암에 대한 오판 드럭 지정 획득

GSK의 B7-H3 표적 항체-약물 접합체 리스부타투그 레제테칸이 일본 후생노동성으로부터 소세포폐암 치료를 위한 오판 드럭 지정을 받았다. 이 지정은 1상 ARTEMIS-001 임상시험에서 이 약물로 치료받은 확장기 소세포폐암 환자에서 지속적인 반응을 보인 예비 임상 데이터에 의해 뒷받침되었다. 이는 이 연구 치료제의 여섯 번째 글로벌 규제 지정이다.

리스-레즈(Ris-Rez)로도 알려진 이 약물은 폐암, 전립선암, 대장암을 포함한 다양한 고형암에서 개발 중이다. GSK의 재발성 확장기 소세포폐암에 대한 리스-레즈 글로벌 3상 임상시험은 2025년 8월 시작되었다.

폐암은 일본에서 두 번째로 흔한 암이며, 소세포폐암은 전체 폐암의 10-15%를 차지한다. 소세포폐암 환자 중 70%는 확장기 질환을 가지고 있으며, 이는 암이 한쪽 또는 양쪽 폐 전체와/또는 신체의 다른 부위로 퍼졌음을 의미한다. 확장기 소세포폐암은 치료 옵션이 제한되고 장기 생존율이 낮은 공격적이고 치료하기 어려운 암이다. 대부분의 확장기 소세포폐암 환자는 초기 치료 후 재발하며, 표준 치료를 받는 이들 환자의 중앙 전체 생존 기간은 약 8개월이다.

리스부타투그 레제테칸은 완전 인간형 항-B7-H3 단일클론항체가 토포이소머라제 억제제 페이로드에 공유 결합된 새로운 연구용 B7-H3 표적 항체-약물 접합체이다. GSK는 한소제약으로부터 이 약물의 임상 개발과 상업화를 진행할 전세계 독점 권리를 획득했다.

리스-레즈가 현재까지 받은 규제 지정에는 미국 식품의약국(FDA)의 소세포폐암에 대한 오판 드럭 지정과 유럽의약품청(EMA)의 소세포폐암을 포함하는 폐 신경내분비암 범주에 대한 오판 드럭 지정, 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에 대한 EMA의 프라이어리티 메디신 지정, 그리고 미국 FDA의 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암과 재발성 또는 불응성 골육종에 대한 브레이크스루 테라피 지정이 포함된다.