FDA aprova posologia mensal de Rybrevant Faspro, da J&J, em câncer de pulmão com mutação em EGFR
O FDA aprovou um novo esquema de dosagem mensal para Rybrevant Faspro em combinação com Lazcluze como tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células avançado com mutação em EGFR. A mudança permite a transição para a posologia mensal já na quinta semana, mantendo resultados clínicos consistentes e reduzindo reações relacionadas à administração.
A US Food and Drug Administration aprovou um novo esquema de dosagem mensal para a terapia combinada Rybrevant Faspro (amivantamab e hyaluronidase-lpuj) usada em conjunto com Lazcluze (lazertinib) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A posologia do tratamento oferece desfechos clínicos consistentes com os do regime subcutâneo quinzenal anteriormente aprovado.
O esquema atualizado permite que pacientes elegíveis façam a transição para a dosagem mensal já na quinta semana, simplificando a prestação do cuidado e permitindo maior otimização da administração do tratamento. Esse avanço ocorre após a aprovação anterior do FDA para Rybrevant Faspro, que reduziu o tempo de administração e resultou em uma redução de cinco vezes nas reações relacionadas à administração em comparação com a via intravenosa.
Dados do estudo PALOMA-2, apresentados no 2025 World Conference on Lung Cancer, mostraram que Rybrevant Faspro mensal, administrado com Lazcluze, alcançou uma alta taxa de resposta objetiva em pacientes previamente não tratados com CPCNP avançado com mutação em EGFR. O estudo confirmou uma diminuição significativa nas reações relacionadas à administração em comparação com o uso intravenoso histórico e taxas semelhantes às observadas com a administração subcutânea quinzenal.
O perfil de segurança da dosagem mensal de Rybrevant Faspro permanece comparável ao do regime quinzenal. A maioria dos eventos adversos esteve ligada à inibição de EGFR/MET.
A formulação subcutânea de Rybrevant mais Lazcluze foi aprovada na UE em abril de 2025 e nos Estados Unidos em dezembro de 2025. A Johnson & Johnson acredita que seus novos medicamentos oncológicos, Talvey, Tecvayli e Rybrevant mais Lazcluze, têm potencial para alcançar pico de vendas de US$ 5 bilhões.
O segmento de Oncologia da Johnson & Johnson representa cerca de 27% das receitas totais e 42% das vendas do segmento Innovative Medicine. As vendas em oncologia cresceram 20,9% em base operacional em 2025, impulsionadas por forte crescimento do mercado e ganho de participação de produtos-chave como Darzalex e o medicamento para câncer de próstata Erleada. Darzalex gerou mais de US$ 14 bilhões em vendas em 2025, alta de 22% em relação ao ano anterior.
A Johnson & Johnson espera que o ritmo continue e tem como meta que as vendas em oncologia alcancem US$ 50 bilhões até 2030. Em dezembro de 2025, a Johnson & Johnson concluiu a aquisição da Halda Therapeutics, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, por US$ 3,05 bilhões em dinheiro.