El risvutatug rezetecan de GSK recibe la designación de medicamento huérfano en Japón para el cáncer de pulmón de células pequeñas
El conjugado anticuerpo-fármaco risvutatug rezetecan de GSK ha recibido la designación de medicamento huérfano en Japón para el cáncer de pulmón de células pequeñas, marcando su sexta designación regulatoria global. La decisión se basó en datos del ensayo de fase I que mostraron respuestas duraderas en pacientes con CPCP en estadio extenso. El fármaco se encuentra actualmente en desarrollo de fase III para CPCP-EE recidivante.
El conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 de GSK, risvutatug rezetecan, ha recibido la designación de medicamento huérfano del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. La designación fue respaldada por datos clínicos preliminares que mostraron respuestas duraderas en pacientes con CPCP en estadio extenso que fueron tratados con el fármaco en el ensayo clínico de fase I ARTEMIS-001. Esto marca la sexta designación regulatoria global para esta terapia en investigación.
El fármaco, también conocido como Ris-Rez, se está desarrollando para una variedad de tumores sólidos, incluidos cánceres de pulmón, próstata y colorrectal. El ensayo global de fase III de GSK para Ris-Rez en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante comenzó en agosto de 2025.
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más común en Japón, y el CPCP representa el 10-15% de los casos. De los pacientes con CPCP, el 70% tiene enfermedad en estadio extenso, lo que significa que el cáncer se ha diseminado por uno o ambos pulmones y/o a otras partes del cuerpo. El CPCP-EE es un cáncer agresivo y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas y una supervivencia a largo plazo deficiente. La mayoría de los pacientes con CPCP-EE recaen después del tratamiento inicial y la mediana de supervivencia global con el tratamiento estándar para estos pacientes es de aproximadamente 8 meses.
Risvutatug rezetecan es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 en investigación, compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-B7-H3 completamente humano unido covalentemente a una carga útil de inhibidor de topoisomerasa. GSK adquirió los derechos exclusivos mundiales de Hansoh Pharma para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización del fármaco.
Las designaciones regulatorias recibidas para Ris-Rez hasta la fecha incluyen designaciones de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en CPCP y de la Agencia Europea de Medicamentos en una categoría de cáncer que incluye CPCP, llamada carcinoma neuroendocrino pulmonar; designación de medicamentos prioritarios de la EMA para CPCP-EE recidivante o refractario; y designaciones de terapia innovadora para CPCP-EE recidivante o refractario y osteosarcoma recidivante o refractario de la FDA de EE. UU.