Le risvutatug rezetecan de GSK obtient la désignation de médicament orphelin au Japon pour le cancer du poumon à petites cellules
L'anticorps conjugué risvutatug rezetecan de GSK a reçu la désignation de médicament orphelin au Japon pour le cancer du poumon à petites cellules, marquant sa sixième désignation réglementaire mondiale. La décision était basée sur des données d'essai de phase I montrant des réponses durables chez les patients atteints de CPCP à stade étendu. Le médicament est actuellement en développement de phase III pour le CPCP-EE en rechute.
L'anticorps conjugué risvutatug rezetecan de GSK ciblant B7-H3 a reçu la désignation de médicament orphelin du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules. La désignation était soutenue par des données cliniques préliminaires montrant des réponses durables chez les patients atteints de CPCP à stade étendu traités avec le médicament dans l'essai clinique de phase I ARTEMIS-001. Il s'agit de la sixième désignation réglementaire mondiale pour cette thérapie expérimentale.
Le médicament, également connu sous le nom de Ris-Rez, est en développement dans une gamme de tumeurs solides, notamment les cancers du poumon, de la prostate et colorectal. L'essai mondial de phase III de GSK pour Ris-Rez dans le CPCP à stade étendu en rechute a débuté en août 2025.
Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus fréquent au Japon, et le CPCP représente 10 à 15 % des cas. Parmi les patients atteints de CPCP, 70 % ont une maladie à stade étendu, ce qui signifie que le cancer s'est propagé dans un ou les deux poumons et/ou à d'autres parties du corps. Le CPCP-EE est un cancer agressif et difficile à traiter avec des options de traitement limitées et une faible survie à long terme. La plupart des patients atteints de CPCP-EE rechutent après le traitement initial et la survie globale médiane avec les soins standards pour ces patients est d'environ 8 mois.
Le risvutatug rezetecan est un nouvel anticorps conjugué expérimental ciblant B7-H3 composé d'un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humain lié de manière covalente à une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase. GSK a acquis les droits exclusifs mondiaux de Hansoh Pharma pour poursuivre le développement clinique et la commercialisation du médicament.
Les désignations réglementaires reçues pour Ris-Rez à ce jour comprennent des désignations de médicament orphelin de la Food and Drug Administration américaine dans le CPCP et de l'Agence européenne des médicaments dans une catégorie de cancer incluant le CPCP, appelée carcinome neuroendocrine pulmonaire ; la désignation de médicament prioritaire de l'EMA pour le CPCP-EE en rechute ou réfractaire ; et des désignations de thérapie révolutionnaire pour le CPCP-EE en rechute ou réfractaire et l'ostéosarcome en rechute ou réfractaire de la FDA américaine.