Bepirovirsen, da GSK, atinge 19% de taxa de cura funcional em ensaios de Fase III para Hepatite B
Os ensaios de Fase III B-Well, da GSK, mostraram que o bepirovirsen alcançou 19% de cura funcional na hepatite B crônica, subindo para 26% em pacientes com menor atividade viral, contra 0% do placebo. Decisões regulatórias são esperadas para o terceiro trimestre de 2026.
A GSK plc anunciou resultados positivos de ensaios de Fase III para o bepirovirsen, um oligonucleotídeo antissenso experimental para o tratamento da hepatite B crônica (HBC). Dados agrupados dos ensaios de Fase III B-Well 1 e B-Well 2 mostraram que 19% dos pacientes que receberam bepirovirsen alcançaram cura funcional, em comparação com 0% no grupo placebo.
Entre os pacientes com menor atividade viral basal, definida por níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) iguais ou inferiores a 1.000 UI/mL, a taxa de cura funcional aumentou para 26%, também contra 0% do placebo. Esse subgrupo representa aproximadamente 45% dos casos diagnosticados de HBC no mundo. Os resultados foram simultaneamente publicados no New England Journal of Medicine e apresentados no congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
A cura funcional ocorre quando o DNA do vírus da hepatite B e o HBsAg não são detectáveis no sangue por pelo menos seis meses após a interrupção de todo o tratamento, indicando que a doença está controlada pelo sistema imunológico sem o uso de medicamentos. A perda do HBsAg está associada a uma redução de 89% no risco de câncer de fígado e a uma redução de 62% no risco de mortalidade por todas as causas.
Em uma análise exploratória, 49% dos pacientes que receberam bepirovirsen alcançaram um nível quantitativo de antígeno de superfície da hepatite B ≤100 UI/mL um ano após o término do tratamento. Além disso, 23% de todos os pacientes tratados com bepirovirsen alcançaram supressão viral sustentada (DNA do VHB abaixo do limite inferior de quantificação) na semana 72 após a interrupção da terapia, em comparação com nenhum no grupo placebo. Entre os pacientes com HBsAg basal ≤1000 UI/mL, a taxa de supressão viral sustentada atingiu 31%.
Os ensaios inscreveram mais de 1.800 participantes de 29 países. O perfil de segurança e tolerabilidade foi consistente com estudos anteriores; os eventos adversos mais comuns foram eritema no local da injeção, dor local e aumentos temporários nos níveis de enzimas hepáticas.
As terapias padrão atuais para HBC — análogos de nucleos(t)ídeos — geralmente exigem tratamento vitalício e alcançam taxas de cura funcional em menos de 1% dos pacientes. A HBC afeta mais de 250 milhões de pessoas em todo o mundo e é responsável por aproximadamente 56% dos casos de câncer de fígado globalmente.
O bepirovirsen está atualmente em revisão prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e também está sob análise regulatória na Europa, Japão e China. A GSK espera as primeiras decisões regulatórias no terceiro trimestre de 2026. Se aprovado, o bepirovirsen tem o potencial de se tornar a primeira opção terapêutica finita, de seis meses, para HBC e de servir como base para futuras estratégias de tratamento sequencial. A GSK licenciou o bepirovirsen da Ionis e colaborou com a empresa em seu desenvolvimento.