Grifols lança concentrado de fibrinogênio FESILTY nos EUA para transtorno hemorrágico raro

A Grifols lançou o FESILTY (fibrinogênio, human-chmt) nos Estados Unidos, um concentrado de fibrinogênio altamente purificado aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em dezembro de 2025 para o tratamento de episódios agudos de sangramento em pacientes pediátricos e adultos com deficiência congênita de fibrinogênio (DCF). O produto, desenvolvido e produzido pela Biotest, empresa do Grupo Grifols, está agora disponível como uma nova opção de tratamento para a DCF, uma condição herdada rara causada por mutações genéticas que prejudicam a produção ou a função do fibrinogênio.

O FESILTY é indicado para o tratamento de episódios agudos de sangramento em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio, incluindo hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia. Não é indicado para disfibrinogenemia. O fibrinogênio é uma proteína plasmática produzida no fígado, essencial para a coagulação do sangue e a cicatrização de feridas. Quando os níveis de fibrinogênio são insuficientes, a capacidade do corpo de controlar efetivamente o sangramento é comprometida, especialmente durante episódios agudos.

Como um produto altamente purificado com uma quantidade de fibrinogênio precisamente definida, o FESILTY permite uma restauração rápida e previsível dos níveis de fibrinogênio, o que é crítico durante episódios de sangramento em pacientes com DCF. Diferente de opções de tratamento alternativas, como crioprecipitado e plasma fresco congelado, que incluem proteínas adicionais e frequentemente requerem infusões de grandes volumes para atingir níveis adequados de fibrinogênio, o FESILTY pode ser armazenado à temperatura ambiente no local de atendimento e é fornecido como um kit completo, permitindo uma reconstituição rápida em aproximadamente três minutos.

Os Estados Unidos são o segundo país a aprovar este concentrado de fibrinogênio. Foi primeiro aprovado na Alemanha em novembro de 2025, onde está sendo comercializado pela Biotest sob o nome comercial Prufibry®. Aprovações em mercados europeus adicionais são esperadas para 2026. O produto é fabricado na instalação de produção "Biotest Next Level" em Dreieich, Alemanha.

A aprovação da FDA baseou-se em evidências do estudo clínico "Estudo Prospectivo, Aberto, de Fase I/III Investigando as Propriedades Farmacocinéticas do BT524 e a Eficácia e Segurança do BT524 no Tratamento e Profilaxia de Sangramento em Pacientes com Deficiência Congênita de Fibrinogênio" (NCT02065882). Os resultados deste estudo foram publicados nas revistas Thrombosis and Haemostasis (outubro de 2025) e Thrombosis Research (março de 2026), confirmando a farmacocinética, a eficácia hemostática e a segurança da terapia para o tratamento de episódios agudos de sangramento em adultos e crianças com DCF.

As reações adversas mais graves observadas com o FESILTY foram eventos trombóticos, incluindo trombose da veia portal, trombose venosa profunda e dor nos membros com suspeita clínica de trombose. No estudo clínico, as reações adversas mais comuns, ocorrendo em mais de 2% dos pacientes, incluíram dor nos membros, dor nas costas, reações de hipersensibilidade, febre, trombose, aumento do D-dímero de fibrina, dor de cabeça e vômito. O FESILTY é contraindicado em pacientes que apresentam reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao produto ou seus componentes. Como um produto derivado de plasma humano agrupado, o FESILTY pode apresentar o risco de transmitir agentes infecciosos.