Grifols lanza FESILTY, concentrado de fibrinógeno, en EE. UU. para un trastorno hemorrágico raro

Grifols ha lanzado FESILTY (fibrinógeno, human-chmt) en Estados Unidos, un concentrado de fibrinógeno altamente purificado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en diciembre de 2025 para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF). El producto, desarrollado y producido por Biotest, una empresa del Grupo Grifols, ya está disponible como una nueva opción de tratamiento para la DCF, una enfermedad hereditaria rara causada por mutaciones genéticas que alteran la producción o función del fibrinógeno.

FESILTY está indicado para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno, incluyendo hipofibrinogenemia o afibrinogenemia. No está indicado para la disfibrinogenemia. El fibrinógeno es una proteína plasmática producida en el hígado que es esencial para la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Cuando los niveles de fibrinógeno son insuficientes, la capacidad del cuerpo para controlar eficazmente el sangrado se ve comprometida, particularmente durante episodios agudos.

Al ser un producto altamente purificado con una cantidad de fibrinógeno precisamente definida, FESILTY permite una restauración rápida y predecible de los niveles de fibrinógeno, lo cual es crítico durante los eventos hemorrágicos en pacientes con DCF. A diferencia de las opciones de tratamiento alternativas como el crioprecipitado y el plasma fresco congelado, que contienen proteínas adicionales y a menudo requieren infusiones de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados de fibrinógeno, FESILTY puede almacenarse a temperatura ambiente en el punto de atención y se suministra como un kit completo, lo que permite su reconstitución rápida en aproximadamente tres minutos.

Estados Unidos es el segundo país en aprobar este concentrado de fibrinógeno. Primero fue aprobado en Alemania en noviembre de 2025, donde está siendo comercializado por Biotest bajo la marca Prufibry®. Se esperan aprobaciones en mercados europeos adicionales en 2026. El producto se fabrica en la planta de producción "Biotest Next Level" en Dreieich, Alemania.

La aprobación de la FDA se basó en evidencia del estudio clínico "Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de fase I/III que investiga las propiedades farmacocinéticas de BT524 y la eficacia y seguridad de BT524 en el tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno" (NCT02065882). Los resultados de este estudio se publicaron en las revistas Thrombosis and Haemostasis (octubre de 2025) y Thrombosis Research (marzo de 2026), confirmando la farmacocinética, la eficacia hemostática y la seguridad de la terapia para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en adultos y niños con DCF.

Las reacciones adversas más graves observadas con FESILTY fueron eventos trombóticos, incluyendo trombosis de la vena porta, trombosis venosa profunda y dolor en las extremidades con sospecha clínica de trombosis. En el estudio clínico, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en más del 2% de los pacientes incluyeron dolor en las extremidades, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad, fiebre, trombosis, aumento del Dímero D de fibrina, dolor de cabeza y vómitos. FESILTY está contraindicado en pacientes que presentan reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, al producto o a sus componentes. Como un producto derivado de plasma humano agrupado, FESILTY puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos.