Gazyva erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie bei primärer membranöser Nephropathie
Die Phase-III-Studie MAJESTY von Genentech zeigte, dass Gazyva bei primärer membranöser Nephropathie nach 104 Wochen im Vergleich zu tacrolimus signifikant höhere Raten einer vollständigen Remission erzielt. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil, neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.
Genentech, ein Mitglied der Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab bekannt, dass die Phase-III-Studie MAJESTY bei Erwachsenen mit primärer membranöser Nephropathie ihren primären Endpunkt erreicht hat und statistisch signifikante sowie klinisch bedeutsame Ergebnisse mit Gazyva® (obinutuzumab) zeigte. Die Ergebnisse zeigen, dass nach zwei Jahren (104 Wochen) mit Gazyva im Vergleich zu tacrolimus signifikant mehr Menschen eine vollständige Remission erreichten. Das Sicherheitsprofil entsprach dem gut charakterisierten Profil von Gazyva, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Der Chief Medical Officer und Leiter der Global Product Development erklärte, dass Gazyva im Falle einer Zulassung die erste Therapie wäre, die speziell für Menschen mit primärer membranöser Nephropathie indiziert ist, für die es nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt. Diese Ergebnisse zeigen, dass Gazyva möglicherweise mehr Menschen mit primärer membranöser Nephropathie dabei helfen kann, eine vollständige Remission zu erreichen, die Nierenfunktion länger zu erhalten und das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu verzögern oder potenziell zu verhindern.
Die Analyse wichtiger sekundärer Endpunkte zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile von Gazyva gegenüber tacrolimus hinsichtlich der Gesamtremission (vollständige oder partielle Remission) in Woche 104 sowie der vollständigen Remission in Woche 76. Die Daten werden auf einer kommenden medizinischen Tagung vorgestellt und mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, geteilt.
Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die potenziell irreversible Nierenschäden und eine verminderte Nierenfunktion verursacht, und Schätzungen zufolge betrifft sie in den USA über 96.000 Menschen. Bis zu 30% der Menschen mit primärer membranöser Nephropathie entwickeln innerhalb von 10 Jahren ein Nierenversagen, das invasive Maßnahmen wie Dialyse oder Transplantation erfordert und erhebliche Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten sowie ihre Familien hat; zudem entstehen beträchtliche Kosten für die Gesundheitssysteme.
Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Filtereinheiten der Niere, die Glomeruli, angreift. Dadurch gelangt Protein in den Urin, und es kann zu einem schrittweisen Rückgang der Nierenfunktion kommen. Mit der Zeit können die Nierenschäden irreversibel werden, wodurch das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen steigt, etwa Nierenversagen, idiopathisches nephrotisches Syndrom, Blutgerinnsel und kardiovaskuläre Erkrankungen. Das Erreichen einer vollständigen Remission ist entscheidend, um die Nierenfunktion zu erhalten und das Auftreten schwerer und potenziell tödlicher Komplikationen zu verzögern oder zu verhindern.
Gazyva hat das Potenzial, dies zu adressieren, indem es eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung gezielt angreift, was dazu beitragen kann, die Nierenfunktion länger zu erhalten und das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu verhindern. Trotz der aktuellen Behandlungsansätze schreiten bis zu 30% der Menschen mit membranöser Nephropathie innerhalb von 10 Jahren zu einem Nierenversagen fort; das Erreichen einer vollständigen Remission kann helfen, dies zu verzögern oder zu verhindern.
MAJESTY ist die vierte positive Phase-III-Studie zu Gazyva bei immunvermittelten Erkrankungen, nach REGENCY bei Lupusnephritis, ALLEGORY bei systemischem Lupus erythematodes und INShore beim idiopathischen nephrotischen Syndrom. Diese wachsende Evidenzbasis stützt das Potenzial von Gazyva, die Krankheitsaktivität über ein Spektrum immunvermittelter Erkrankungen hinweg zu adressieren.
Gazyva ist in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung Erwachsener mit aktiver Lupusnephritis auf Grundlage von Daten aus den Studien REGENCY und NOBILITY zugelassen und wird in einer globalen Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Lupusnephritis untersucht.
Gazyva® (obinutuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit einer Typ-II-anti-CD20-Region für den direkten B‑Zell‑Tod und einer glykoengineerten Fc‑Region für eine höhere Bindungsaffinität und eine gesteigerte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) entwickelt wurde. CD20 ist ein Protein, das auf bestimmten Typen von B‑Zellen vorkommt. Gazyva ist in den USA und der EU für Erwachsene mit Lupusnephritis zugelassen. Zudem ist Gazyva in 100 Ländern für verschiedene Arten hämatologischer Krebserkrankungen zugelassen. Gazyva ist ein glykoengineerter, anti-CD20-monoklonaler Antikörper, der darauf ausgelegt ist, eine tiefe B‑Zell‑Depletion im Gewebe zu erreichen.
MAJESTY [NCT04629248] ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva® (obinutuzumab) bei Menschen mit primärer membranöser Nephropathie zu untersuchen. In die Studie wurden 142 Personen aufgenommen, die 1:1 randomisiert wurden, um Gazyva oder tacrolimus zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Anteil der Personen, die nach zwei Jahren (Woche 104) eine vollständige Remission erreichen.