Gazyva atteint le critère principal d’une étude de phase III dans la néphropathie membraneuse primitive
L’étude de phase III MAJESTY de Genentech a montré que Gazyva® (obinutuzumab) atteignait son critère principal, avec des taux de rémission complète statistiquement significatifs par rapport au tacrolimus chez des adultes atteints de néphropathie membraneuse primitive. Le profil de sécurité était conforme aux données déjà bien caractérisées, sans nouveau signal identifié.
Genentech, membre du groupe Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a annoncé que l’étude de phase III MAJESTY menée chez des adultes atteints de néphropathie membraneuse primitive a atteint son critère d’évaluation principal, avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva® (obinutuzumab). Les résultats montrent qu’un nombre significativement plus élevé de personnes a obtenu une rémission complète à deux ans (104 semaines) avec Gazyva qu’avec le tacrolimus. Le profil de sécurité était conforme au profil bien caractérisé de Gazyva et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Le directeur médical et responsable du développement mondial des produits a déclaré que, s’il était approuvé, Gazyva serait la première thérapie spécifiquement indiquée pour les personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive, pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. Ces résultats montrent que Gazyva pourrait aider davantage de personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive à obtenir une rémission complète, à préserver la fonction rénale plus longtemps et à retarder, voire potentiellement prévenir, l’apparition de complications mettant la vie en danger.
L’analyse des principaux critères d’évaluation secondaires a montré des bénéfices statistiquement significatifs et cliniquement pertinents de Gazyva par rapport au tacrolimus sur la rémission globale (rémission complète ou partielle) à la semaine 104 ainsi que sur la rémission complète à la semaine 76. Les données seront présentées lors d’un prochain congrès médical et communiquées aux autorités de santé, notamment la U.S. Food and Drug Administration et l’European Medicines Agency.
La néphropathie membraneuse primitive est une maladie auto-immune chronique qui entraîne des lésions rénales potentiellement irréversibles et une diminution de la fonction rénale; on estime qu’elle touche plus de 96 000 personnes aux États-Unis. Jusqu’à 30% des personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive développeront une insuffisance rénale en 10 ans, ce qui nécessite des interventions invasives comme la dialyse ou la transplantation et a un impact majeur sur les patients et leurs familles, tout en représentant un coût important pour les systèmes de santé.
La néphropathie membraneuse primitive est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire de l’organisme attaque les unités de filtration du rein, les glomérules, entraînant une fuite de protéines dans les urines et potentiellement une baisse progressive de la fonction rénale. Avec le temps, les lésions rénales peuvent devenir irréversibles, augmentant le risque de complications mettant la vie en danger, telles que l’insuffisance rénale, le syndrome néphrotique idiopathique, les caillots sanguins et les maladies cardiovasculaires. Obtenir une rémission complète est essentiel pour contribuer à préserver la fonction rénale et à retarder ou prévenir l’apparition de complications graves et potentiellement fatales.
Gazyva pourrait répondre à ce besoin en ciblant une cause sous-jacente de la maladie, ce qui pourrait aider à préserver la fonction rénale plus longtemps et à prévenir l’apparition de complications mettant la vie en danger. Jusqu’à 30% des personnes atteintes de néphropathie membraneuse évoluent vers une insuffisance rénale en 10 ans malgré les approches thérapeutiques actuelles; l’obtention d’une rémission complète peut aider à retarder ou prévenir cette évolution.
MAJESTY est la quatrième étude de phase III positive de Gazyva dans des maladies à médiation immunitaire, après REGENCY dans la néphrite lupique, ALLEGORY dans le lupus érythémateux systémique et INShore dans le syndrome néphrotique idiopathique. Cet ensemble croissant de données soutient le potentiel de Gazyva pour agir sur l’activité de la maladie dans un spectre de maladies à médiation immunitaire.
Gazyva est approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne pour le traitement d’adultes atteints de néphrite lupique active sur la base des données des études REGENCY et NOBILITY et fait l’objet d’une évaluation dans une étude mondiale de phase II chez des enfants et des adolescents atteints de néphrite lupique.
Gazyva® (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu avec une région anti-CD20 de type II, pour induire la mort directe des cellules B, et une région Fc glyco-ingéniérée, pour une affinité de liaison plus élevée et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue. CD20 est une protéine présente à la surface de certains types de cellules B. Gazyva est approuvé chez l’adulte pour la néphrite lupique aux États-Unis et dans l’UE. Gazyva est également approuvé dans 100 pays pour divers types de cancers hématologiques. Gazyva est un anticorps monoclonal anti-CD20 glyco-ingéniéré conçu pour obtenir une déplétion profonde des cellules B dans les tissus.
MAJESTY [NCT04629248] est une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de Gazyva® (obinutuzumab) chez des personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive. L’étude a inclus 142 personnes randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir Gazyva ou du tacrolimus. Le critère d’évaluation principal est le pourcentage de personnes obtenant une rémission complète à deux ans (semaine 104).