Gazyva alcanza el criterio principal en un ensayo de fase III para la nefropatía membranosa primaria
El estudio de fase III MAJESTY de Genentech mostró que Gazyva® (obinutuzumab) logró tasas de remisión completa estadísticamente significativas frente a tacrolimus en adultos con nefropatía membranosa primaria. La compañía informó que el perfil de seguridad fue consistente con lo ya conocido y que los datos se compartirán con autoridades reguladoras como la FDA y la EMA.
Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció que el estudio de fase III MAJESTY en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva® (obinutuzumab). Los resultados muestran que significativamente más personas lograron la remisión completa a los dos años (104 semanas) con Gazyva frente a tacrolimus. La seguridad fue acorde con el perfil bien caracterizado de Gazyva y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
El director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos señaló que, si se aprueba, Gazyva sería la primera terapia indicada específicamente para personas con nefropatía membranosa primaria, donde existen opciones de tratamiento limitadas. Estos resultados demuestran que Gazyva podría ayudar a más personas con nefropatía membranosa primaria a lograr la remisión completa, mantener la función renal durante más tiempo y retrasar o potencialmente prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.
El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva frente a tacrolimus en la remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76. Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con autoridades sanitarias, incluida la U.S. Food and Drug Administration y la European Medicines Agency.
La nefropatía membranosa primaria es una afección autoinmunitaria crónica que causa daño renal potencialmente irreversible y reducción de la función renal, y se estima que afecta a más de 96.000 personas en EE. UU. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollará insuficiencia renal en un plazo de 10 años, lo que requiere intervenciones invasivas como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer un coste considerable para los sistemas de salud.
La nefropatía membranosa primaria es una afección autoinmunitaria crónica en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca las unidades de filtración del riñón, los glomérulos, lo que provoca la fuga de proteínas a la orina y potencialmente un deterioro gradual de la función renal. Con el tiempo, el daño renal puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, síndrome nefrótico idiopático, coágulos sanguíneos y enfermedad cardiovascular. Alcanzar la remisión completa es fundamental para ayudar a mantener la función renal y retrasar o prevenir la aparición de complicaciones graves y potencialmente mortales.
Gazyva tiene el potencial de abordar esto al dirigirse a una causa subyacente de la afección, lo que podría ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa progresa a insuficiencia renal en 10 años a pesar de los enfoques de tratamiento actuales; lograr la remisión completa puede ayudar a retrasar o prevenirlo.
MAJESTY es el cuarto estudio positivo de fase III de Gazyva en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva para abordar la actividad de la enfermedad en un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.
Gazyva está aprobado en EE. UU. y la Unión Europea para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basándose en datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global de fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica.
Gazyva® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, para la muerte directa de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, para una mayor afinidad de unión y un aumento de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína que se encuentra en ciertos tipos de células B. Gazyva está aprobado para adultos con nefritis lúpica en EE. UU. y la UE. Gazyva también está aprobado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos. Gazyva es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 glicoingenierizado diseñado para lograr una depleción profunda de células B en los tejidos.
MAJESTY [NCT04629248] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Gazyva® (obinutuzumab) en personas con nefropatía membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva o tacrolimus. El criterio de valoración principal es el porcentaje de personas que logran la remisión completa a los dos años (semana 104).