Ações da FDA abalam o setor de vacinas contra gripe com alertas de segurança e rejeição à Moderna

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA notificou seis fabricantes de vacinas contra influenza de que devem adicionar um alerta sobre o risco de convulsões febris (relacionadas à febre) em seus rótulos. As notificações foram emitidas em 9 de janeiro de 2026, sob a autoridade da FDA para exigir alterações de rotulagem de segurança. Entre os fabricantes estão Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) e CSL Seqirus.

A FDA citou dados de segurança pós-comercialização das temporadas de gripe de 2023–2024 e 2024–2025 que mostraram um aumento estatisticamente significativo de convulsões febris em até um dia após a vacinação entre crianças de 6 meses a 4 anos. A agência afirmou que as análises “sugerem uma relação causal” e estimou 21,2 casos excedentes de convulsão febril por milhão de vacinações quadrivalentes (quadrivalent) de dose padrão contra gripe e 44,2 casos excedentes por milhão de vacinações trivalentes (trivalent) de dose padrão contra gripe.

Convulsões febris são crises convulsivas desencadeadas por febre e geralmente ocorrem em lactentes e crianças pequenas. A FDA orientou os fabricantes a incluir uma nova redação no rótulo observando que “Em dois estudos observacionais pós-comercialização separados, observou-se um aumento do risco de convulsões febris durante o primeiro dia após a vacinação com vacinas contra influenza trivalentes de dose padrão (2024–2025) e quadrivalentes (2023–2024) em crianças de 6 meses a 4 anos de idade”. Os fabricantes têm 30 dias para aceitar a redação revisada, propor uma formulação alternativa ou refutar formalmente as mudanças.

Em uma ação separada, em 10 de fevereiro, a farmacêutica Moderna anunciou que o FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) havia se recusado a analisar seu pedido para comercializar uma vacina experimental contra gripe baseada em mRNA. Sem aprovação da agência, a vacina experimental não pode ser vendida nos EUA.

O diretor do CBER decidiu não revisar o pedido do medicamento, apesar da objeção de funcionários da agência. Em uma carta enviada à Moderna comunicando a decisão, o diretor criticou o desenho de um ensaio clínico que testava o candidato vacinal. No entanto, a Moderna afirma que a carta é inconsistente com comunicações escritas anteriores que a empresa recebeu do CBER sobre o desenho do estudo e os desfechos (endpoints).

O CEO declarou: “Esta decisão do CBER, que não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto, não contribui para nosso objetivo compartilhado de fortalecer a liderança dos Estados Unidos no desenvolvimento de medicamentos inovadores.” O ensaio clínico em questão, no qual a Moderna comparou seu candidato de vacina contra gripe de mRNA às vacinas atualmente licenciadas, mostrou que a vacina de mRNA foi mais eficaz. O candidato de vacina contra gripe da Moderna foi aceito para análise na UE, no Canadá e na Austrália.

A aprovação de um medicamento é a culminação de um processo regulatório que dura anos e, historicamente, a agência tem trabalhado em estreita colaboração com as empresas para definir que tipo de evidência demonstraria que um medicamento ou vacina é seguro e eficaz. Um vacinologista da University of Arkansas for Medical Sciences e diretor médico da organização sem fins lucrativos National Foundation for Infectious Disease afirmou: “É muito incomum a FDA se recusar a analisar um estudo de fase 3 cujo planejamento contou com o envolvimento dela.”

O mesmo especialista expressou preocupação com a situação atual: “Não gosto de usar o termo caos, mas, neste momento, ele parece apropriado. Eles vão alocar tantos recursos para o desenvolvimento de vacinas para o mercado dos EUA quanto alocaram no passado?”

Nos anos anteriores, o Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) da FDA se reunia em fevereiro ou março para prever e selecionar as cepas contra as quais vacinar na temporada de gripe seguinte. No ano passado, a agência cancelou uma reunião planejada do VRBPAC. A medida gerou preocupações entre especialistas sobre se os fabricantes teriam tempo suficiente para produzir as vacinas do ano. Após uma reunião fechada ao público, a FDA anunciou posteriormente as cepas recomendadas em março. Em um comunicado à imprensa de 14 de março após a notícia, a Sanofi escreveu que “já havia iniciado sua produção anual de vacinas” contra influenza e que as cepas selecionadas pela FDA correspondiam ao que a Sanofi já estava produzindo, porque também haviam sido escolhidas semanas antes pela World Health Organization (WHO). A WHO deve fazer o anúncio deste ano em 26 de fevereiro.