FDA volta atrás e concorda em analisar vacina contra gripe de mRNA da Moderna
A FDA voltou atrás e aceitou analisar o pedido da Moderna para sua vacina contra gripe baseada em mRNA, após a empresa emendar a submissão. A agência avaliará aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, com decisão prevista para 5 de agosto de 2026.
The Food and Drug Administration voltou atrás em sua decisão e concordou em analisar o pedido da Moderna para uma vacina contra influenza (influenza) de mRNA, anunciou a empresa na quarta-feira. A reversão ocorre apenas uma semana depois de a agência ter se recusado a considerar o pedido, uma decisão que abalou o setor de biotecnologia.
O Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA aceitou a submissão emendada para mRNA-1010 após uma reunião do Tipo A que abordou questões levantadas em uma carta anterior de Refusal-to-File. A agência estabeleceu uma data-alvo (goal date) da Prescription Drug User Fee Act para 5 de agosto de 2026.
Sob a abordagem regulatória revisada, a FDA considerará a aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e a aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais. A Moderna concordou em conduzir um estudo adicional pós-comercialização na população mais idosa. Se aprovada, a vacina seria indicada para adultos nos EUA com 50 anos ou mais.
A recusa inicial baseou-se no desenho do ensaio clínico (clinical trial) da Moderna. Em uma carta datada de 3 de fevereiro, a agência afirmou que a escolha da Moderna de usar vacinas contra influenza de dose padrão licenciadas, incluindo Fluarix, fabricada pela GlaxoSmithKline, no estudo, “não reflete o melhor padrão de cuidado disponível” e, portanto, o ensaio não era “adequado e bem controlado”.
O estudo de Fase 3 da Moderna envolveu quase 41.000 adultos com 50 anos ou mais. A empresa disse que a FDA havia concordado com o desenho do estudo 18 meses atrás. Segundo um comunicado da empresa, a Moderna incluiu dados de um estudo separado comparando sua vacina de mRNA a uma vacina contra gripe de alta dose quando submeteu o pedido. “Em nenhum momento, no feedback escrito pré-submissão ou em reunião, o [CBER da FDA] indicou que se recusaria a analisar o dossiê.”
Cientistas da FDA haviam sugerido anteriormente que a empresa utilizasse uma vacina contra gripe de alta dose recomendada em participantes com 65 anos ou mais. Mas a agência acabou aprovando o desenho do estudo com a dose padrão uniforme, chamando-o de “aceitável”. A Moderna concordou em acrescentar uma comparação com uma vacina de alta dose em parte dos participantes mais velhos e fornecer à FDA análises adicionais.
A decisão de recusar o pedido inicial foi tomada pelo alto funcionário da agência Vinay Prasad, chefe do CBER da FDA, que pessoalmente anulou a posição de cientistas de carreira no centro de vacinas.
Um porta-voz do Department of Health and Human Services afirmou, em declaração enviada por e-mail, que “a FDA rejeitou o pedido da Moderna para protocolo porque a empresa se recusou a seguir orientações muito claras da FDA de 2024 para testar seu produto em um ensaio clínico contra uma vacina contra gripe recomendada pelo CDC para comparar segurança e eficácia”. Na quarta-feira, o porta-voz disse que a FDA teve uma reunião com a Moderna, levando a empresa a emendar seu pedido para a vacina experimental, o que a FDA aceitou. “A FDA manterá seus altos padrões durante a revisão e as possíveis etapas de licenciamento, como faz com todos os produtos.”
O comissário da FDA, Marty Makary, deu a entender durante um evento da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America na terça-feira que a carta de refuse-to-file da agência para a Moderna não era o fim para a vacina da empresa. “Essa carta, na minha visão, é parte da conversa em que você verá um diálogo entre a empresa e a agência, e eles sempre podem, após essa carta, pedir a revisão mais detalhada”, disse ele durante o PhRMA Forum em Washington, D.C. “Mas isso faz parte do processo. É uma conversa.”
O CEO da empresa disse no anúncio: “Agradecemos o engajamento da FDA em uma reunião construtiva do Tipo A e a concordância em avançar com nosso pedido para revisão. Dependendo da aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra gripe ainda este ano para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe.”
A Moderna usou sua tecnologia de mRNA para criar e fabricar rapidamente sua vacina contra COVID-19 durante a pandemia. A empresa espera usar essa tecnologia para produzir vacinas contra gripe também. A Moderna afirma que o investimento total na vacina ultrapassa um bilhão de dólares, incluindo até US$ 750 milhões da Blackstone, uma gestora de ativos.
A empresa diz que a nova vacina estará pronta para a próxima temporada de gripe, dependendo da aprovação da FDA. O pedido do mRNA-1010 também foi aceito para revisão regulatória na Europa, Canadá e Austrália, com submissões adicionais planejadas para 2026. A empresa disse que espera possíveis aprovações iniciais em 2026, sujeitas ao desfecho das revisões regulatórias em andamento.
As ações da Moderna subiram mais de 3% após o anúncio. O papel da empresa havia caído 12% após a rejeição inicial, apagando quase US$ 2 bilhões de seu valor de mercado.