Rybrevant Faspro, da J&J, recebe Designação de Terapia Inovadora da FDA para câncer de cabeça e pescoço

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation) para amivantamab e hialuronidase-lpuj por via subcutânea como monoterapia para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, não relacionado ao papilomavírus humano (HPV), após progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1 ou PD-L1. A designação baseia-se em dados que mostram respostas rápidas e duradouras em uma população de pacientes altamente pré-tratada e amplia a promessa de RYBREVANT FASPRO™ para além do câncer de pulmão.

A designação é sustentada por dados do estudo aberto de Fase 1b/2 OrigAMI-4. Os resultados foram apresentados em uma sessão mini-oral no Congresso de 2025 da European Society for Medical Oncology (ESMO) e demonstram atividade clínica promissora, com respostas rápidas e duradouras, em uma população de pacientes altamente pré-tratada.

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático não relacionado ao HPV é caracterizado por altas taxas de expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e superexpressão da via de transição mesenquimal-epitelial (MET). O amivantamab subcutâneo foi desenvolvido para atingir ambas as vias, ao mesmo tempo em que ativa o sistema imunológico. A atividade clínica observada até o momento apoia uma avaliação adicional nesse cenário, no qual as opções de tratamento permanecem limitadas após linhas prévias de terapia.

Com base nesses achados, o amivantamab subcutâneo está sendo avaliado adicionalmente no estudo em andamento de Fase 3 OrigAMI-5 (NCT07276399), que está comparando a formulação subcutânea de amivantamab em combinação com pembrolizumab e carboplatin versus 5-fluorouracil (5FU) mais pembrolizumab e quimioterapia à base de platina (cisplatin ou carboplatin) como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático não relacionado ao HPV, independentemente da expressão de PD-L1.

A FDA concede a Designação de Terapia Inovadora para acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória de medicamentos em investigação destinados a tratar condições graves ou com risco de vida, quando evidências clínicas preliminares indicam que a terapia pode demonstrar melhora substancial em relação às opções de tratamento disponíveis em pelo menos um desfecho clinicamente relevante.

RYBREVANT FASPRO™ é aprovado em múltiplos cenários para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático e também está sendo avaliado em outros tumores sólidos, incluindo câncer colorretal. Em dezembro de 2025, a FDA dos EUA aprovou RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab e hialuronidase-lpuj) para todas as indicações do RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) intravenoso. Essa terapia administrada por via subcutânea também é aprovada na Europa, Japão, China e em outros mercados.

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço é o tipo mais comum de câncer de cabeça e pescoço, respondendo por mais de 90 por cento dos casos e por aproximadamente 4,5 por cento de todos os cânceres no mundo. Ele se desenvolve nos revestimentos mucosos da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe. Os principais fatores de risco incluem o uso de tabaco e álcool, bem como a infecção por papilomavírus humano (HPV) de alto risco. Cerca de 75 por cento dos casos são HPV-negativos, o que normalmente está associado a pior prognóstico e menor resposta ao tratamento. Apesar dos avanços em cirurgia, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia, muitos pacientes acabam evoluindo para doença avançada, recorrente ou metastática.