Rybrevant Faspro de J&J recibe la designación de Terapia Innovadora de la FDA para cáncer de cabeza y cuello

La U.S. Food and Drug Administration ha otorgado la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) a amivantamab e hialuronidasa-lpuj subcutáneos como monoterapia para el tratamiento de adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico no relacionado con el virus del papiloma humano (HPV), tras progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. La designación se basa en datos que muestran respuestas rápidas y duraderas en una población de pacientes intensamente pretratada y amplía la promesa de RYBREVANT FASPRO™ más allá del cáncer de pulmón.

La designación está respaldada por datos del estudio OrigAMI-4 de fase 1b/2, abierto. Los resultados se presentaron en una sesión mini-oral en el Congreso 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) y demuestran una actividad clínica prometedora, con respuestas rápidas y duraderas, en una población de pacientes intensamente pretratada.

El carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico no relacionado con HPV se caracteriza por altas tasas de expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y sobreexpresión de la vía de transición mesenquimal-epitelial (MET). Amivantamab subcutáneo está diseñado para dirigirse a ambas vías, a la vez que activa el sistema inmunitario. La actividad clínica observada hasta la fecha respalda una evaluación adicional en este contexto, donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas tras líneas previas de tratamiento.

Con base en estos hallazgos, amivantamab subcutáneo se está evaluando más a fondo en el estudio en curso OrigAMI-5 de fase 3 (NCT07276399), que está evaluando la formulación subcutánea de amivantamab en combinación con pembrolizumab y carboplatino frente a 5-fluorouracilo (5FU) más pembrolizumab y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico no relacionado con HPV, independientemente de la expresión de PD-L1.

La FDA otorga la designación de Terapia Innovadora para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos en investigación destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, cuando la evidencia clínica preliminar indica que la terapia puede demostrar una mejora sustancial sobre las opciones de tratamiento disponibles en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo.

RYBREVANT FASPRO™ está aprobado en múltiples escenarios para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico y también se está evaluando en tumores sólidos adicionales, incluido el cáncer colorrectal. En diciembre de 2025, la U.S. FDA aprobó RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab e hialuronidasa-lpuj) para todas las indicaciones de RYBREVANT® intravenoso (amivantamab-vmjw). Esta terapia administrada por vía subcutánea también está aprobada en Europa, Japón, China y otros mercados.

El carcinoma escamoso de cabeza y cuello es el tipo más frecuente de cáncer de cabeza y cuello, y representa más del 90 por ciento de los casos y aproximadamente el 4.5 por ciento de todos los cánceres en el mundo. Se desarrolla en los revestimientos mucosos de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe. Entre los principales factores de riesgo se incluyen el consumo de tabaco y alcohol, así como la infección por virus del papiloma humano (HPV) de alto riesgo. Alrededor del 75 por ciento de los casos son HPV-negativos, lo cual suele asociarse con peor pronóstico y menor respuesta al tratamiento. A pesar de los avances en cirugía, radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia, muchos pacientes finalmente progresan a enfermedad avanzada, recurrente o metastásica.