FDA lässt Optune Pax-Gerät zur Behandlung lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs zu

Die U.S. Food and Drug Administration hat ein neuartiges Gerät zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Optune Pax, entwickelt von Novocure, ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das wechselnde elektrische Felder – sogenannte tumor treating fields (TTFields) – in den Bauchraum abgibt und damit die erste neue, für diese Indikation zugelassene Behandlungsmethode seit etwa 30 Jahren darstellt.

„Nachdem ich viele Patientinnen und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt habe, weiß ich, wie belastend die Diagnose sein kann. Die Community der Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verdient bessere therapeutische Optionen“, sagte der FDA Commissioner. „Die FDA arbeitet unermüdlich daran, potenziell vielversprechende Therapien zu den Menschen zu bringen, die sie benötigen.“

TTFields wirken, indem sie die für Krebszellen typische schnelle Zellteilung physikalisch stören und dabei Schäden an gesundem Gewebe minimieren. Die Therapie wird über elektrisch isolierte, selbstklebende Pflaster verabreicht, die auf die Haut der Patientin bzw. des Patienten aufgebracht und mit einem elektrischen Feldgenerator verbunden werden. Die technologischen Behandlungsparameter des Geräts sind vom Hersteller voreingestellt und können weder von der Patientin bzw. dem Patienten noch von der Ärztin bzw. dem Arzt angepasst werden.

Patientinnen und Patienten werden in der Anwendung des Geräts geschult, einschließlich des Aufladens und Austauschs der Gerätebatterien, des Anschlusses des Geräts an eine externe Stromversorgung, des Anbringens der Klebepflaster an den entsprechenden Körperstellen sowie des Austauschs der Transducer-Arrays mindestens zweimal pro Woche. Das Gerät ist so konzipiert, dass es getragen wird, während der Generator in einer speziell entwickelten Tasche transportiert wird. So können Patientinnen und Patienten eine kontinuierliche Behandlung erhalten, während sie ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen.

Optune Pax wurde über den premarket approval (PMA)-Pfad zugelassen, den strengsten Prüfprozess der FDA für Medizinprodukte. Die Zulassung der FDA für Optune Pax basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie PANOVA-3 trial, die im Rahmen einer Investigational Device Exemption durchgeführt wurde. Die randomisierte und kontrollierte Studie begleitete erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Ergänzung von TTFields zur Standard-Chemotherapie mit gemcitabine and nab-paclitaxel das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um etwa zwei Monate verbesserte. In der Intention-to-treat-Population betrug das mediane Gesamtüberleben 16,2 Monate in der Optune-Pax-Gruppe gegenüber 14,2 Monaten in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie. In der modifizierten Per-Protocol-Population, die Patientinnen und Patienten einschloss, die mindestens 28 Tage Gerätetherapie oder einen vollständigen Chemotherapiezyklus erhalten hatten, lag das mediane Gesamtüberleben mit Optune Pax bei 18,3 Monaten gegenüber 15,1 Monaten mit alleiniger Chemotherapie – eine Verbesserung um 3,2 Monate.

Auch die Ein-Jahres-Überlebensraten fielen zugunsten des Optune-Pax-Arms aus. In der Intention-to-treat-Population lebten nach einem Jahr 68,1% der Patientinnen und Patienten, die Optune Pax erhielten, im Vergleich zu 60,2% derjenigen mit alleiniger Chemotherapie. In der modifizierten Per-Protocol-Gruppe lagen die Ein-Jahres-Überlebensraten bei 75,2% versus 65,9%.

Auch bei den sekundären Endpunkten zeigten sich Verbesserungen: Ein-Jahres-Überleben, mediane Zeit bis zur Schmerzprogression sowie eine längere verschlechterungsfreie Überlebenszeit im globalen Gesundheitsstatus, bei Schmerzen, pankreasbezogenen Schmerzen und bei den meisten Verdauungsbeschwerden. Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression betrug 15,2 Monate in der Optune-Pax-Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie und verlängerte damit die Schmerzkontrolle um 6,1 Monate. Localized skin reactions waren die häufigsten gerätebezogenen Risiken, die in der Studie beobachtet wurden. Schwere unerwünschte Ereignisse waren zwischen den Studienarmen vergleichbar, und Optune Pax erhöhte nicht die chemotherapiebedingten systemischen Toxizitäten.

„Bauchspeicheldrüsenkrebs gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten, und Patientinnen und Patienten benötigen seit Langem neue therapeutische Optionen“, sagte der Director des Center for Devices and Radiological Health. „Diese Zulassung bietet einen neuartigen, nicht-invasiven Ansatz, der in den Alltag der Patientinnen und Patienten integriert werden kann und den Zugang zur Krebsversorgung über traditionelle klinische Settings hinaus erweitert.“

Laut Informationen des National Cancer Institute wurden für das Jahr 2025 in den USA etwa 67,440 Neuerkrankungen und 51,980 Todesfälle durch Bauchspeicheldrüsenkrebs erwartet. Bauchspeicheldrüsenkrebs macht rund 3,3% aller neuen Krebsfälle aus, trägt jedoch aufgrund später Diagnosestellung, aggressivem Krankheitsverlauf und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten einen unverhältnismäßig großen Anteil an den Krebstodesfällen.

Die Zulassung spiegelt das Engagement der FDA wider, sichere und wirksame Medizinprodukte voranzubringen, die chronische Erkrankungen adressieren und das Leben von Amerikanerinnen und Amerikanern verbessern. Sie steht zudem im Einklang mit der Home as a Health Care Hub Initiative der FDA, die darauf abzielt, die Entwicklung innovativer, patientenzentrierter Geräte zu fördern, die sich zu Hause nahtloser in den Alltag der Menschen integrieren lassen.

Die FDA erteilte dem Optune-Pax-Gerät im Dezember 2024 die Breakthrough Device designation. Eine Breakthrough-Designation soll die Entwicklung und Prüfung von Geräten beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen oder Zustände ermöglichen.